Não há data para a retatrutida chegar ao Brasil: em outubro de 2026, o medicamento (em inglês, retatrutide) não está aprovado em nenhum país, a Eli Lilly não pediu registro à Anvisa e o primeiro pedido formal previsto é ao FDA, nos Estados Unidos, no 1º trimestre de 2027. Pelos prazos típicos de revisão, uma decisão americana deve sair entre o fim de 2027 e 2028, e o registro brasileiro tende a vir depois disso.

Retatrutida: aprovação ainda não foi pedida em lugar nenhum

Em nota de 24 de julho de 2026, a Anvisa informou que a retatrutida "ainda NÃO está disponível para venda em nenhum lugar do mundo" e que a empresa desenvolvedora "sequer solicitou o registro do medicamento à Anvisa ou em qualquer agência reguladora internacional". A agência repetiu a informação ao publicar a proibição de outubro de 2026. Até a data desta atualização, não encontramos comunicado da Lilly ou da Anvisa sobre pedido de registro no Brasil.

A molécula é um agonista triplo dos receptores de GIP, GLP-1 e glucagon, aplicado uma vez por semana. O racional farmacológico e os resultados de fase 2 estão no artigo retatrutida: agonista triplo de receptores hormonais para obesidade.

Retatrutida FDA: o que a Lilly já anunciou

Em 23 de julho de 2026, a Lilly divulgou os resultados principais dos estudos TRIUMPH-2 e TRIUMPH-3 e afirmou ter, com eles, "o pacote de dados clínicos para apoiar submissões globais" para obesidade, dor da osteoartrite de joelho e apneia obstrutiva do sono. A empresa informou que está terminando o pacote de Química, Fabricação e Controles (CMC) exigido para o Biologics License Application (BLA) e que planeja submeter a retatrutida ao FDA no 1º trimestre de 2027.

Ao todo, a empresa já divulgou resultados positivos de cinco estudos de fase 3:

Percentuais dos comunicados da Lilly, pela análise de eficácia (participantes que seguiram o tratamento). Na análise por intenção de tratar dos artigos publicados, a perda com 12 mg foi de 25,0% no TRIUMPH-1 (NEJM) e 18,8% no TRIUMPH-2 (Lancet).

Os dados são de comunicados da empresa (topline); a análise completa depende de publicação revisada por pares e da avaliação regulatória. Descontinuação por eventos adversos chegou a 11,6% (9 mg) no TRIUMPH-2 e 13,5% (12 mg) no TRIUMPH-3, contra 4,9% e 4,8% no placebo. Detalhes de segurança em efeitos colaterais da retatrutida nos estudos TRIUMPH.

Retatrutida previsão: quando o FDA pode decidir

A Lilly não divulgou data esperada de aprovação. O que se pode fazer é aplicar as metas de revisão do FDA ao cronograma anunciado:

• Revisão padrão: para BLA original de nova molécula, o PDUFA prevê ação em 10 meses, contados após o período de 60 dias de triagem (filing), ou seja, cerca de 12 meses desde a submissão.
• Revisão prioritária: meta de 6 meses (contra 10 na padrão), cerca de 8 meses desde a submissão. Não há anúncio de que a retatrutida tenha recebido essa designação ou um voucher de prioridade.

Com submissão no 1º trimestre de 2027, isso leva a uma decisão americana entre o fim de 2027 (se houver prioridade) e o 1º semestre de 2028 (revisão padrão). É uma estimativa: pedidos de informação, atrasos no CMC ou uma resposta negativa (complete response letter) mudam o calendário.

Acesso expandido nos EUA (agosto de 2026)

Em 3 de agosto de 2026, a Lilly confirmou um programa de acesso expandido pré-aprovação, registrado no ClinicalTrials.gov (NCT07629401) para uso individual, com status "disponível". Os critérios são restritos: adultos com obesidade refratária (IMC ≥ 35 kg/m² apesar da maior dose disponível de terapia para controle de peso), duas ou mais complicações graves ou potencialmente fatais da obesidade, impossibilidade de entrar em ensaio clínico e discussão prévia de todas as opções padrão, inclusive cirurgia bariátrica. O pedido parte do médico assistente, e a disponibilidade "dependerá da geografia, do suprimento do produto e da avaliação individual". Não há anúncio do programa para o Brasil.

E a Europa (EMA)?

A Lilly não anunciou data de submissão à EMA. Em referência, a avaliação científica no procedimento centralizado leva até 210 dias ativos, sem contar as pausas para respostas da empresa, e a Comissão Europeia decide em até 67 dias após o parecer do CHMP.

Retatrutida quando chega ao Brasil: prazos da Anvisa

A Lei nº 13.411/2016 fixa prazos máximos para a decisão final de registro: 365 dias na categoria ordinária e 120 dias na prioritária (contados do protocolo de priorização), prorrogáveis uma vez por até um terço do prazo original. A contagem só começa quando a empresa protocola o pedido, o que ainda não ocorreu.

Desde 2024, a Instrução Normativa nº 289/2024 permite à Anvisa aproveitar avaliações de autoridades estrangeiras equivalentes, incluindo FDA, EMA, MHRA, Health Canada, Swissmedic e TGA, numa "via otimizada". Para usá-la, o produto precisa já estar aprovado por uma delas. Segundo a própria Anvisa na época da publicação, a norma não prevê priorização dos pedidos feitos por essa via.

O precedente da tirzepatida (Mounjaro)

A trajetória da tirzepatida, também da Lilly, é a referência mais próxima:

Entre a aprovação americana e a brasileira, passaram cerca de 16 meses para diabetes e 19 meses para obesidade. A venda no país só começou cerca de 20 meses após o primeiro registro. Esses intervalos não medem só o tempo de análise da Anvisa: dependem também de quando a empresa protocolou o pedido (data não divulgada) e da estratégia de lançamento. Para a retatrutida, a Lilly falou em "submissões globais", mas não informou se o Brasil entrará em paralelo ao FDA. Se o padrão da tirzepatida se repetir, um registro brasileiro antes de 2028 é improvável. É uma inferência, não um anúncio.

O Brasil participa dos estudos?

Sim. Segundo o ClinicalTrials.gov, o TRIUMPH-1 (NCT05929066) e o TRIUMPH-2 (NCT05929079), ambos concluídos, tiveram 3 centros cada em São Paulo. O TRIUMPH-3 e o TRIUMPH-4 não listam centros brasileiros. O maior envolvimento é no TRIUMPH-Outcomes (NCT06383390), estudo de desfechos cardiovasculares e renais com cerca de 10 mil participantes estimados, que lista 48 centros no Brasil em diversas capitais. Ele está ativo, sem recrutamento, com conclusão primária estimada para fevereiro de 2029. Participar de ensaio clínico é hoje a única forma regular de receber retatrutida no país.

Retatrutida lançamento: preço no Brasil

A Lilly não divulgou preço da retatrutida em nenhum mercado. Valores que circulam na internet não têm fonte oficial. Como referência de mercado, e não de preço futuro, o Mounjaro chegou ao Brasil em 2025 a partir de R$ 1.907,29 (2,5 mg) fora do programa de suporte da empresa.

Perguntas frequentes

A retatrutida já foi aprovada pela Anvisa?

Não. Ela não tem registro em nenhum país, e a Lilly ainda não pediu registro à Anvisa. A venda no Brasil é proibida (RE nº 4.035/2026). Veja a proibição e as apreensões da Anvisa.

Quando a retatrutida será aprovada pelo FDA?

Não há data oficial. A submissão está prevista para o 1º trimestre de 2027. Pelas metas do FDA, a decisão sairia entre o fim de 2027 e o 1º semestre de 2028.

Posso importar retatrutida com receita?

Não existe produto aprovado para importar. O que se vende como retatrutida é irregular e pode estar contaminado. Entenda os riscos das canetas emagrecedoras irregulares.

Que doses foram usadas nos estudos?

Os protocolos de fase 3 testaram doses de manutenção de 4, 9 e 12 mg por semana, com escalonamento. Veja a tabela de doses dos ensaios clínicos. Para comparar com os agonistas já aprovados, leia retatrutida vs. tirzepatida vs. semaglutida.

Referências

• Eli Lilly and Company. Lilly's triple agonist, retatrutide, successful in two additional Phase 3 obesity trials, delivering significant improvements in weight and A1C [comunicado]. 23 jul 2026. Disponível em: https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-triple-agonist-retatrutide-successful-two-additional
• Eli Lilly and Company. Lilly's triple agonist, retatrutide, drove substantial improvements in weight, A1C, knee osteoarthritis pain, and obstructive sleep apnea [comunicado]. 6 jun 2026. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-triple-agonist-retatrutide-drove-substantial-improvements-in-weight-a1c-knee-osteoarthritis-pain-and-obstructive-sleep-apnea-demonstrating-its-remarkable-potential-to-treat-obesity-and-its-complications-302793169.html
• Eli Lilly and Company. Lilly's triple agonist, retatrutide, delivered weight loss of up to an average of 71.2 lbs along with substantial relief from osteoarthritis pain in first successful Phase 3 trial [comunicado]. 11 dez 2025. Disponível em: https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-triple-agonist-retatrutide-delivered-weight-loss-average
• Anvisa / Agência Gov. Medicamento retatrutida ainda não está aprovado para uso em lugar algum do mundo. 24 jul 2026. Disponível em: https://agenciagov.ebc.com.br/noticias/202607/retatrutida-ainda-nao-esta-aprovada-para-uso-em-nenhum-lugar-do-mundo
• Poder360. Anvisa proíbe venda de canetas tirzepatida e retatrutida sem registro. 14 out 2026. Disponível em: https://www.poder360.com.br/poder-saude/anvisa-proibe-venda-de-canetas-tirzepatida-e-retatrutida-sem-registro/
• ClinicalTrials.gov. Pre-approval Expanded Access of Retatrutide (LY3437943). NCT07629401. Atualizado em 6 ago 2026. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07629401
• ClinicalTrials.gov. NCT05929066 (TRIUMPH-1), NCT05929079 (TRIUMPH-2), NCT05882045 (TRIUMPH-3), NCT05931367 (TRIUMPH-4), NCT06383390 (TRIUMPH-Outcomes). Consultado em 16 out 2026. Disponível em: https://clinicaltrials.gov
• AJMC. Lilly expands retatrutide access amid doctor pushback. Ago 2026. Disponível em: https://www.ajmc.com/view/lilly-expands-retatrutide-access-amid-doctor-pushback
• U.S. Food and Drug Administration. Priority Review. Disponível em: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review
• U.S. Food and Drug Administration. PDUFA Reauthorization Performance Goals and Procedures, Fiscal Years 2023 Through 2027. Disponível em: https://www.fda.gov/media/151712/download
• European Medicines Agency. Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step
• Brasil. Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/l13411.htm
• Anvisa. Instrução Normativa nº 289, de 20 de março de 2024. Disponível em: https://ses.sp.bvs.br/wp-content/uploads/2024/03/U_IN-MS-ANVISA-289_200324.pdf
• Anvisa. Mounjaro® (tirzepatida): novo registro. Publicado em 25 set 2023. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/mounjaro-r-tirzepatida-novo-registro
• Conselho Federal de Farmácia. Anvisa aprova Mounjaro para tratamento de obesidade e sobrepeso no Brasil. 9 jun 2025. Disponível em: https://site.cff.org.br/noticia/Noticias-gerais/09/06/2025/anvisa-aprova-mounjaro-para-tratamento-de-obesidade-e-sobrepeso-no-brasil
• U.S. Food and Drug Administration. Novel Drug Approvals for 2022. Disponível em: https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/new-drug-therapy-approvals-2022
• U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves New Medication for Chronic Weight Management. 8 nov 2023. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-medication-chronic-weight-management
• Guia da Farmácia. Lilly anuncia chegada de Mounjaro às farmácias no Brasil. Abr 2025. Disponível em: https://guiadafarmacia.com.br/lilly-anuncia-chegada-de-mounjaro-as-farmacias-no-brasil/

Conteúdo destinado a profissionais de saúde. Informações atualizadas em outubro de 2026.