Qual o contexto? 

A hipertensão arterial pulmonar é uma doença grave que, caso não tratada, pode causar disfunção ventricular direita e morte. O sildenafil, droga aprovada pelo FDA para o tratamento, é frequentemente usado nas doses de 20 mg e 5 mg (3 vezes ao dia). No entanto, o uso de doses mais elevadas “off-label” é bastante comum. Assim, foi realizado este ensaio clínico que mostrou que o uso de 80 mg de sildenafil não foi inferior à dose de 5 mg no que tange à mortalidade por todas as causas.

Como o estudo foi feito? 

385 pacientes adultos, com hipertensão arterial pulmonar idiopática, associada à doença do tecido conectivo ou à cardiopatia congênita corrigida pelo menos 12 meses antes da randomização, com classe funcional pela OMS entre II e IV, foram randomizados para receber sildenafil nas doses de 5 mg, 20 mg e 80 mg (3 vezes ao dia). O estudo foi suspenso precocemente, pois seus resultados mostraram que o sildenafil na dose de 80 mg (3 vezes ao dia) não foi inferior à dose de 5 mg (3 vezes ao dia) no que diz respeito à mortalidade por todas as causas. Além disso, houve melhora na distância do teste de caminhada de 6 minutos com a dose de 80 mg; não houve diferenças significativas em mortalidade e melhora na distância do teste de caminhada de 6 minutos quando comparamos as doses de 80 mg e 20 mg.

Qual o impacto na prática? 

Com base nos resultados deste estudo, a FDA revisou as recomendações de dose de sildenafil para tratamento de hipertensão arterial pulmonar em adultos. A atualização removeu a recomendação de doses de 5 mg, reforçou a dose padrão de 20 mg (3 vezes ao dia) e permitiu a titulação das doses até o máximo de 80 mg (3 vezes ao dia), se necessário.