Anvisa aprova Ordexa (lisdexanfetamina) para TDAH

Q: É um medicamento novo ou genérico?

Nenhum dos dois: é um similar , aprovado por comprovação de qualidade, segurança e eficácia em relação ao medicamento de referência com o mesmo princípio ativo.

12 de novembro de 2026

2 minutos de leitura

Para profissionais de saúde. O Ordexa é medicamento psicotrópico de controle especial (Lista A3), com venda sob prescrição e retenção de receita. As informações abaixo resumem o registro aprovado pela Anvisa para apoiar a prescrição.

A Anvisa aprovou, em 5 de outubro de 2026 (publicação no Diário Oficial da União), o registro do Ordexa, medicamento similar de dimesilato de lisdexanfetamina fabricado pela Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. O registro tem validade de dez anos, até outubro de 2036.

O que é a lisdexanfetamina

A lisdexanfetamina é um estimulante do sistema nervoso central, já usado em medicamentos de referência para o Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) e, conforme bula, também para transtorno de compulsão alimentar em adultos. A substância permanece na Lista A3 de substâncias psicotrópicas sob controle especial, exigindo notificação de receita e prescrição médica.

Apresentações aprovadas

O registro do Ordexa contempla as apresentações de 30 mg, 50 mg e 70 mg.

Ficou com dúvidas sobre este tema?

Pergunte ao Atlas 2.0 e receba dose, interações e conduta estruturadas, com fontes citadas.

Perguntar ao Atlas →

O que muda com a aprovação

Por se tratar de medicamento similar — e não genérico ou novo princípio ativo — a aprovação da Anvisa se baseou na comprovação de qualidade, segurança e eficácia exigida para esse tipo de registro, sem necessidade de novos estudos clínicos de eficácia específicos para o produto. Na prática, isso tende a ampliar a oferta de opções com lisdexanfetamina disponíveis no mercado brasileiro para a mesma indicação já registrada para os medicamentos de referência.

Perguntas frequentes

O Ordexa precisa de receita especial?

Sim. Por estar na Lista A3 de psicotrópicos, exige notificação de receita e prescrição médica, com retenção na farmácia.

É um medicamento novo ou genérico?

Nenhum dos dois: é um similar, aprovado por comprovação de qualidade, segurança e eficácia em relação ao medicamento de referência com o mesmo princípio ativo.

Bulário com +8 mil medicamentos aprovados

Consulte bulas, interações e alertas regulatórios dos medicamentos com registro na Anvisa — no app ou na web do MEDCode.

Conhecer o MEDCode

Referências

Agência GBC. Anvisa aprova novo remédio para TDAH e medicamento já pode chegar ao mercado; veja o que muda. 5 out. 2026. https://agenciagbc.com/2026/10/05/anvisa-aprova-novo-remedio-para-tdah-e-medicamento-ja-pode-chegar-ao-mercado-veja-o-que-muda/

Conteúdo informativo destinado a profissionais de saúde, baseado em aprovação regulatória da Anvisa; não substitui a bula, a prescrição nem a avaliação médica individual. Informações atualizadas em novembro de 2026.