Vareniclina e Terapia de Reposição de Nicotina em Tabagistas Hospitalizados
11 de julho de 2024
5 minutos de leitura
A combinação de vareniclina e pastilhas de nicotina melhora a taxa de cessação de tabagismo em tabagistas hospitalizados, quando comparada à vareniclina isolada?
A vareniclina é a farmacoterapia mais eficaz para a cessação do tabagismo e sua combinação com a reposição de nicotina pode aumentar ainda mais as taxas de cessação. No entanto, a segurança e eficácia desta combinação ainda precisa ser estudada. Nesse contexto, o estudo VANISH avaliou se tabagistas hospitalizados tratados com a combinação de vareniclina e pastilhas de nicotina atingem maiores taxas de abstinência prolongada do tabagismo em comparação com aqueles tratados apenas com vareniclina.
Ensaio clínico randomizado
Multicêntrico (5 hospitais públicos na Austrália)
Duplo cego
Para demonstrar uma diferença absoluta de 15% na taxa de abstinência prolongada do tabagismo entre os braços do estudo, em um nível de significância de 5% com poder de 80%, eram necessários 160 pacientes por braço de estudo.
Assim, foram randomizados 320 pacientes, utilizando uma lista de randomização gerada por computador, estratificada (por sítio) e usando blocos permutados de tamanhos de 2 e 4, em 2 grupos: 160 foram alocados no grupo que receberia vareniclina e reposição de nicotina e 160 foram alocados no grupo que receberia apenas vareniclina.
Pacientes tabagistas hospitalizados selecionados entre 2019 e 2021.
Idade ≥ 18 anos
História de tabagismo ≥ 10 cigarros/dia, em média, em 4 semanas antes da admissão hospitalar.
Interesse em cessar tabagismo e dispostos a usar farmacoterapia.
Disponibilidade de manter seguimento de 6 meses após alta hospitalar.
Paciente que já estivesse em terapia com vareniclina e reposição de nicotina.
Contraindicações à vareniclina ou reposição de nicotina (hipersensibilidade à nicotina, síndrome de Stevens-Johnson ou eritema multiforme).
Doenças terminais (sobrevivência prevista < 6 meses).
Condição cardiovascular instável (infarto do miocárdio recente ou acidente vascular encefálico, nos últimos 3 meses antes da seleção para o estudo).
Diagnóstico novo de doença psiquiátrica maior dentro de 3 meses antes da seleção para o estudo.
Vareniclina dose inicial de 0,5 mg ao dia e pastilhas de nicotina 2 mg
Vareniclina dose inicial de 0,5mg ao dia
Outros tratamentos e definições:
A vareniclina, em ambos os grupos de tratamento, era iniciada no hospital com 0,5 mg/dia nos dias 1 a 3, 0,5 mg duas vezes/dia nos dias 4 a 7, e 1 mg duas vezes/dia do dia 8 em diante, por mais 11 semanas.
Entre março/2020 e dezembro/2021, devido à pandemia de COVID-19, o teste respiratório de monóxido de carbono foi proibido e voltou a ser realizado em 2022, quando viável.
Primário: cessação de tabagismo, definida como abstinência prolongada de 6 meses (relato do próprio paciente de não ter fumado > 5 cigarros durante 24 semanas antes do follow-up de 6 meses) com verificação bioquímica (taxa de monóxido de carbono expirado ≤ 6ppm, utilizando um dispositivo portátil para teste respiratório de monóxido de carbono, durante hospitalização ou em domicílio).
Secundários: abstinência prolongada auto reportada desde as semanas 2 a 3 e em 6 e 12 meses; prevalência pontual de abstinência de 7 dias, em cada follow-up; aderência auto reportada à terapia; estresse psicológico; eventos adversos relacionados às medicações.
MasculinoFeminino
Grupo Intervenção (N=160) x Grupo Controle (N=160):
Idade (anos): 53,4 (12,2) x 51,5 (12)
Hospitalização prévia (≤ 6 meses antes do estudo): 29,3% x 22,2%
Causa de admissão hospitalar:
- Doença cardiovascular: 15,7% x 21,5%
- Doença respiratória: 30,2% x 19,6%
- Doença do sistema digestivo: 18,2% x 15,8%
- Doença musculoesquelética: 9,4% x 12%
Idade média de começo do tabagismo: 15,8 (5,2) x 16,3 (4,9)
Número de cigarros/dia
- ≤ 10: 5% x 3,8%
- 11 – 20: 63,5% x 66,5%
- 21 – 30: 24,5% x 24,1%
- > 30: 6,9% x 5,7%
Número de tentativas de cessação de tabagismo nos últimos 12 meses (média): 2 (1-2) x 1 (1 -3)
O desfecho primário de abstinência prolongada de 6 meses, com verificação bioquímica foi comparável entre os grupos (18 [11,4%] versus 16 [10,1%]; odds ratio [OR] 1,14; 95% IC 0,56 – 2,33 p=0,72).
Todos os desfechos secundários favoreceram o grupo terapia combinada, como abstinência prolongada auto reportada em 3 meses (70 [44,3%] versus 52 [32,7%]; OR 1,64; 95% IC 1,04 – 2,59; p=0,04).
Abstinência prolongada em 12 meses também foi maior no grupo terapia combinada (47 [29,9%] versus 30 [19,1%]; OR 1,77; 95% IC 1,05 – 3; p=0,03).
Os eventos adversos mais frequentes foram náuseas, sonhos anormais, cefaleias e dificuldades para dormir. No geral, tais efeitos foram leves e não houve diferença significativa entre os grupos.
Em tabagistas hospitalizados, a combinação de vareniclina e pastilhas de nicotina não melhorou a taxa de cessação do tabagismo em comparação com vareniclina isolada.
O estudo teve um número amostral adequado e bem calculado para detectar uma diferença significativa de 15% na taxa de abstinência, garantindo robustez nos resultados.
Utilizou uma ferramenta objetiva (verificação bioquímica da taxa de monóxido de carbono expirado) para avaliar a abstinência do cigarro, minimizando o viés de aferição.
Incluiu uma proporção equilibrada de pacientes de ambos os sexos, masculino e feminino e ambos os grupos apresentavam características clínicas semelhantes, reduzindo o viés de seleção.
Avaliou apenas pacientes na Austrália, resultando em pouca heterogeneidade étnica e dificultando a generalização dos resultados.
Durante a pandemia de COVID-19, o teste respiratório de monóxido de carbono, crucial para a avaliação do desfecho primário, foi proibido devido ao risco de geração de aerossóis, o que pode ter impactado os resultados do estudo.
A adesão autorreportada à terapia pode ser influenciada pelo viés de memória ou de resposta dos pacientes, comprometendo a precisão dos dados.
Autor do conteúdo
Carolina Ferrari
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/vareniclina-e-terapia-de-reposicao-de-nicotina-em-tabagistas-hospitalizados
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