Qual o contexto?

A insulina efsitora alfa (efsitora) é uma insulina basal de dosagem semanal desenvolvida para oferecer controle glicêmico estável e reduzir a carga de injeções diárias em pacientes com diabetes tipo 2. Os ensaios clínicos de fase 3 QWINT-2 e QWINT-4 avaliaram a eficácia e segurança da efsitora em comparação com insulinas basais de uso diário, como a insulina degludec e a insulina glargina. Os resultados mostram que a efsitora é eficaz na redução da HbA1C e possui um perfil de segurança semelhante ao das insulinas diárias.

Como o estudo foi feito?

Os estudos QWINT-2 e QWINT-4 foram ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e abertos, envolvendo 1.658 adultos com diabetes tipo 2. O QWINT-2 comparou a eficácia e segurança da efsitora com a insulina degludec em 928 pacientes durante 52 semanas. O QWINT-4 comparou a efsitora com a insulina glargina em 730 pacientes durante 26 semanas. Ambos os estudos mostraram que a efsitora foi não inferior às insulinas basais diárias na redução da HbA1C, com um perfil de segurança semelhante. Os participantes que receberam efsitora também passaram mais tempo dentro do intervalo glicêmico desejado, sem aumento do risco de hipoglicemia.

Qual o impacto na prática?

Com eficácia e segurança comparáveis às insulinas basais diárias, a efsitora pode reduzir a carga de múltiplas injeções diárias e potencialmente aumentar a aceitação e o uso adequado da insulina em pacientes diabéticos. Esses resultados são importantes para apoiar aprovações futuras da insulina efsitora nas agências regulatórias.