Qual o Contexto?

A ANVISA aprovou, em 25/11/2024, medidas complementares para aumentar o rigor na manipulação de implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos. A decisão foi baseada no monitoramento contínuo da Agência e em relatos relacionados à prática, buscando maior segurança no uso dessas formulações.

E, Afinal, O Que Muda?

As novas medidas incluem:

• Fiscalização rigorosa: implementação de um programa específico para monitorar farmácias que manipulam produtos estéreis.

• Controle especial: exigência de receita com controle especial, registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

• CID obrigatório: o médico deverá inserir na receita o código CID da condição clínica a ser tratada, sendo proibidas prescrições para finalidades vedadas pela Resolução 2.333/2023 do Conselho Federal de Medicina, como estética, ganho de massa muscular ou desempenho esportivo.

• Termo de responsabilidade: A prescrição deve ser acompanhada de um termo de esclarecimento assinado pelo médico, pelo paciente e pelo responsável técnico da farmácia de manipulação.

• Notificação compulsória: Eventos adversos relacionados ao uso dos implantes devem ser obrigatoriamente notificados por profissionais de saúde e farmácias de manipulação.

Qual o Impacto na Prática?

Essa atualização da ANVISA estabelece critérios rigorosos para a prescrição e manipulação de implantes hormonais. A medida foi necessária porque, embora o uso de implantes hormonais para fins estéticos, ganho de massa muscular ou melhora de desempenho esportivo seja contraindicado pelas principais sociedades médicas e desprovido de base científica, os implantes têm indicações precisas em condições clínicas específicas, como reposição hormonal em casos de hipogonadismo ou contracepção de longa duração. Por isso, sua proibição total não seria adequada. Assim, a regulamentação busca garantir maior segurança e evitar o uso inadequado desses produtos, preservando seu lugar na prática médica baseada em evidências.