Troca Valvar Aórtica Cirúrgica ou Transcateter em Pacientes com Estenose Aórtica Grave e nulo Aórtico Pequeno
09 de julho de 2024
6 minutos de leitura
A troca valvar aórtica transcateter (TAVR) é superior à troca valvar cirúrgica em termos de desfechos hemodinâmicos e clínicos em pacientes com estenose aórtica grave e ânulo aórtico pequeno?
O tratamento ótimo em pacientes com estenose aórtica grave e ânulo aórtico pequeno ainda precisa ser estabelecido. Dados de estudos observacionais e subestudos de ensaios randomizados sugerem uma hemodinâmica superior da válvula protética após a troca valvar aórtica transcateter (TAVR), quando comparada à troca valvar aórtica cirúrgica. Além disso, vários estudos demonstraram melhores desfechos da TAVR em mulheres e pacientes de ascendência asiática, populações com alta prevalência de ânulo aórtico pequeno. Portanto, foi realizado este estudo randomizado para comparar os desfechos hemodinâmicos e clínicos entre a troca valvar aórtica transcateter e a troca valvar cirúrgica em pacientes com estenose aórtica grave e ânulo aórtico pequeno.
Ensaio clínico randomizado
Multicêntrico (15 centros no Canadá, Europa e Brasil).
Unicego
Uma amostra de 130 pacientes por grupo foi calculada para fornecer ao estudo um poder de 80% de detectar diferenças significativas na taxa composta de mismatch grave paciente-prótese ou regurgitação aórtica moderada a grave entre os grupos com um p-valor < 0,05.
Randomizados 151 pacientes (no total), na razão 1:1, em 2 grupos: 77 foram alocados no grupo submetido à TAVR e 74 alocados no grupo submetido à troca valvar aórtica cirúrgica.
Pacientes com estenose aórtica grave e ânulo aórtico pequeno selecionados entre 2017 e 2023
Idade ≥ 65 anos
EAO grave considerada elegível tanto para TAVR quanto para troca valvar cirúrgica, pela equipe de Heart Team multidisciplinar de cada centro participante.
Pacientes com diâmetro de ânulo aórtico < 21mm avaliado, inicialmente, pelo ecocardiograma transtorácico e diâmetro anular aórtico < 23mm, com diâmetro mínimo ≤ 21,5mm, medido pela tomografia computadorizada com contraste considerados elegíveis tanto para TAVR quanto para troca valvar cirúrgica, pela equipe de Heart Team multidisciplinar de cada centro participante
Dilatação de raiz aórtica > 45mm
Doença arterial coronariana sem possibilidade de tratamento por intervenção coronariana percutânea ou cirurgia de revascularização miocárdica.
Escore SYNTAX > 32
Doença valvar mitral ou tricúspide significativa concomitante.
Cirurgia valvar aórtica prévia.
Troca valvar aórtica transcateter*
*Sistemas: SAPIEN 3/Ultra Valve expansível por balão, Evolut R autoexpansível e Acurate neo/neo2
Troca valvar aórtica cirúrgica
Os procedimentos de TAVR eram realizados de acordo com a prática clínica rotineira de cada centro participante; o dimensionamento das próteses valvares era baseado nas medidas realizadas por tomografia computadorizada e seguia as recomendações dos fabricantes.
A troca valvar aórtica cirúrgica era realizada de acordo com os padrões do time cirúrgico de cada centro participante.
Devido à pandemia de COVID 19, houve redução da seleção de pacientes para o estudo em todos os centros participantes. Além disso, resultados de 2 outros estudos randomizados mostrando não-inferioridade ou superioridade da TAVR para o tratamento da EAO em pacientes idosos foram publicados durante a execução deste estudo, impedindo a seleção de pacientes após a pandemia de COVID 19.
Tempo médio de follow-up: 2 anos.
Primário: hemodinâmica valvar prejudicada, definida como mismatch grave paciente-prótese ou regurgitação aórtica moderada a grave, avaliada pelo ecocardiograma transtorácico em 60 dias.
Secundários: gradiente transvalvar médio em 60 dias e desfechos clínicos (morte, acidente vascular encefálico isquêmico, sangramento maior ou ameaçador à vida, fibrilação atrial nova, implante de marcapasso definitivo e rehospitalização cardíaca) em 30 dias e durante follow-up.
MasculinoFeminino
Grupo 1 (N=77) x Grupo 2 (N=74):
Idade (anos): 75,9± 5,3 x 75,1± 4,9
IMC: 27,7±5,15 x 28,68±5,37
NYHA classe III- IV: 29,9% x 32,4%
STS escore (%): 2,55 (1,79 – 3,27) x 2,43 (1,67 – 3,31)
Diabetes: 29,9% x 29,7%
Hipertensão: 80,5% x 82,4%
Fibrilação atrial: 7,8% x 18,9%
Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/m²): 32,5% x 35,1%
Doença arterial coronariana: 22,1% x 18,9%
Diâmetro médio do ânulo aórtico (por tomografia) – em mm: 21,2 (20,5 – 22) x 21 (20,4 – 22)
Fração de ejeção de ventrículo esquerdo: 62±7 x 62±8
Área valvar aórtica pelo ecocardiograma (cm²): 0,67±0,18 x 0,74±0,36
Implante bem-sucedido da válvula: 100% x 100%
Em 60 dias, não houve diferença significativa entre os grupos nas taxas de mismatch grave paciente-prótese (5,6% no grupo TAVR e 10,3% no grupo de troca cirúrgica; diferença média -4,74%; IC 95% -13,69 a 4,21; p=0,30) ou regurgitação aórtica moderada a grave (ambos os grupos com 0%).
Em 60 dias, não houve diferença nos valores de gradiente transvalvar médio e máximo entre os grupos:
Gradiente médio: TAVR 11 ± 5 mmHg; troca cirúrgica 11 ± 5 mmHg; diferença média 0,31; IC 95% -1,29 a 1,91; p=0,70.
Gradiente máximo: TAVR 22 ± 9 mmHg; troca cirúrgica 21 ± 9 mmHg; diferença média 0,66; IC 95% -2,24 a 3,56; p=0,65.
Não houve diferença na taxa de mortalidade entre os grupos em 30 dias (1,3% no grupo TAVR e 1,4% no grupo de troca cirúrgica; diferença média 0,05%; IC 95% -6,28 a 5,88%; p=1) ou na incidência de acidente vascular encefálico isquêmico (0% no grupo TAVR e 2,7% no grupo de troca cirúrgica; diferença média -2,70%; IC 95% -9,42 a 2,27%; p=0,24).
Houve mais sangramentos maiores ou ameaçadores à vida no grupo de troca cirúrgica em comparação ao grupo TAVR (21,6% versus 9,1%; diferença média -12,53%; IC 95% -24,97 a -0,85%; p=0,03). Houve mais casos de fibrilação atrial nova no grupo de troca cirúrgica (27%) em comparação ao grupo TAVR (6,5%; diferença média -20,48%; IC 95% -32,80 a -7,27%; p≤0,01).
A TAVR proporcionou uma melhoria mais rápida na qualidade de vida em 30 dias em comparação com a troca valvar cirúrgica, mas essa diferença desapareceu entre 1 e 2 anos de acompanhamento.
Em pacientes com estenose aórtica grave e ânulo aórtico pequeno, não houve evidência de superioridade da TAVR em comparação à troca valvar cirúrgica em termos de resultados valvares hemodinâmicos. Após um tempo médio de seguimento de 2 anos, não houve diferença nos desfechos clínicos entre os grupos.
O estudo comparou desfechos clínicos e hemodinâmicos, além da segurança, de duas estratégias distintas de troca valvar, o que tem grande relevância para a prática clínica.
Utilizou próteses de TAVR de três diferentes marcas, permitindo a aplicação dos resultados para as próteses dos três fabricantes estudados.
Avaliou uma população subestudada que representa um desafio diagnóstico e terapêutico devido ao ânulo aórtico pequeno e ao alto índice de complicações pós-implante de prótese valvar.
Manteve uma boa proporção de distribuição de comorbidades entre os grupos, reduzindo o viés de seleção.
Baixa proporção de pacientes do sexo masculino.
Avaliou apenas pacientes com risco cirúrgico baixo (STS escore < 4%), limitando a aplicabilidade dos resultados para pacientes de risco cirúrgico mais elevado.
Os procedimentos cirúrgicos, tanto de TAVR quanto de troca valvar cirúrgica, foram realizados de acordo com os padrões de cada centro participante, sem uniformização, o que pode ter impactado os resultados do estudo.
Devido à pandemia de COVID-19, houve uma redução na seleção de pacientes, não sendo possível atingir o número amostral ideal calculado, o que reduz a confiabilidade dos resultados do estudo.
Autor do conteúdo
Equipe DocToDoc
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/troca-valvar-aortica-cirurgica-ou-transcateter-em-pacientes-com-estenose-aortica-grave-e-nulo-aortico-pequeno
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