Pergunta:

• A troca valvar aórtica transcateter (TAVR) é superior à troca valvar cirúrgica em termos de desfechos hemodinâmicos e clínicos em pacientes com estenose aórtica grave e ânulo aórtico pequeno?

Background:

O tratamento ótimo em pacientes com estenose aórtica grave e ânulo aórtico pequeno ainda precisa ser estabelecido. Dados de estudos observacionais e subestudos de ensaios randomizados sugerem uma hemodinâmica superior da válvula protética após a troca valvar aórtica transcateter (TAVR), quando comparada à troca valvar aórtica cirúrgica. Além disso, vários estudos demonstraram melhores desfechos da TAVR em mulheres e pacientes de ascendência asiática, populações com alta prevalência de ânulo aórtico pequeno. Portanto, foi realizado este estudo randomizado para comparar os desfechos hemodinâmicos e clínicos entre a troca valvar aórtica transcateter e a troca valvar cirúrgica em pacientes com estenose aórtica grave e ânulo aórtico pequeno.

Desenho do estudo:

• Ensaio clínico randomizado 

• Multicêntrico (15 centros no Canadá, Europa e Brasil).

• Unicego

• Uma amostra de 130 pacientes por grupo foi calculada para fornecer ao estudo um poder de 80% de detectar diferenças significativas na taxa composta de mismatch grave paciente-prótese ou regurgitação aórtica moderada a grave entre os grupos com um p-valor < 0,05.

• Randomizados 151 pacientes (no total), na razão 1:1, em 2 grupos: 77 foram alocados no grupo submetido à TAVR e 74 alocados no grupo submetido à troca valvar aórtica cirúrgica.

População:

• Pacientes com estenose aórtica grave e ânulo aórtico pequeno selecionados entre 2017 e 2023

Critérios de inclusão:

• Idade ≥  65 anos

• EAO grave considerada elegível tanto para TAVR quanto para troca valvar cirúrgica, pela equipe de Heart Team multidisciplinar de cada centro participante.

• Pacientes com diâmetro de ânulo aórtico < 21mm avaliado, inicialmente, pelo ecocardiograma transtorácico e diâmetro anular aórtico < 23mm, com diâmetro mínimo ≤ 21,5mm, medido pela tomografia computadorizada com contraste considerados elegíveis tanto para TAVR quanto para troca valvar cirúrgica, pela equipe de Heart Team multidisciplinar de cada centro participante

Critérios de exclusão:

• Dilatação de raiz aórtica > 45mm

• Doença arterial coronariana sem possibilidade de tratamento por intervenção coronariana percutânea ou cirurgia de revascularização miocárdica.

• Escore SYNTAX > 32

• Doença valvar mitral ou tricúspide significativa concomitante.

• Cirurgia valvar aórtica prévia.

Intervenção:

• Troca valvar aórtica transcateter* 

*Sistemas: SAPIEN 3/Ultra Valve expansível por balão, Evolut R autoexpansível e Acurate neo/neo2

Controle:

• Troca valvar aórtica cirúrgica

Outros tratamentos e definições:

• Os procedimentos de TAVR eram realizados de acordo com a prática clínica rotineira de cada centro participante; o dimensionamento das próteses valvares era baseado nas medidas realizadas por tomografia computadorizada e seguia as recomendações dos fabricantes.

• A troca valvar aórtica cirúrgica era realizada de acordo com os padrões do time cirúrgico de cada centro participante.

• Devido à pandemia de COVID 19, houve redução da seleção de pacientes para o estudo em todos os centros participantes. Além disso, resultados de 2 outros estudos randomizados mostrando não-inferioridade ou superioridade da TAVR para o tratamento da EAO em pacientes idosos foram publicados durante a execução deste estudo, impedindo a seleção de pacientes após a pandemia de COVID 19.

• Tempo médio de follow-up: 2 anos.

Desfechos:

• Primário: hemodinâmica valvar prejudicada, definida como mismatch grave paciente-prótese ou regurgitação aórtica moderada a grave, avaliada pelo ecocardiograma transtorácico em 60 dias.

• Secundários: gradiente transvalvar médio em 60 dias e desfechos clínicos (morte, acidente vascular encefálico isquêmico, sangramento maior ou ameaçador à vida, fibrilação atrial nova, implante de marcapasso definitivo e rehospitalização cardíaca) em 30 dias e durante follow-up.

Características dos pacientes:

 

Masculino
Feminino

 

• Grupo 1 (N=77)  x Grupo 2 (N=74):

• Idade (anos): 75,9± 5,3 x 75,1± 4,9

• IMC: 27,7±5,15 x 28,68±5,37

• NYHA classe III- IV: 29,9% x 32,4%

• STS escore (%): 2,55 (1,79 – 3,27) x 2,43 (1,67 – 3,31)

• Diabetes: 29,9% x 29,7%

• Hipertensão: 80,5% x 82,4%

• Fibrilação atrial: 7,8% x 18,9%

• Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/m²): 32,5% x 35,1%

• Doença arterial coronariana: 22,1% x 18,9%

• Diâmetro médio do ânulo aórtico (por tomografia) – em mm: 21,2 (20,5 – 22) x 21 (20,4 – 22)

• Fração de ejeção de ventrículo esquerdo: 62±7 x 62±8

• Área valvar aórtica pelo ecocardiograma (cm²): 0,67±0,18 x 0,74±0,36

• Implante bem-sucedido da válvula: 100% x 100%

Resultados:

• Em 60 dias, não houve diferença significativa entre os grupos nas taxas de mismatch grave paciente-prótese (5,6% no grupo TAVR e 10,3% no grupo de troca cirúrgica; diferença média -4,74%; IC 95% -13,69 a 4,21; p=0,30) ou regurgitação aórtica moderada a grave (ambos os grupos com 0%).

• Em 60 dias, não houve diferença nos valores de gradiente transvalvar médio e máximo entre os grupos:

  • Gradiente médio: TAVR 11 ± 5 mmHg; troca cirúrgica 11 ± 5 mmHg; diferença média 0,31; IC 95% -1,29 a 1,91; p=0,70.

  • Gradiente máximo: TAVR 22 ± 9 mmHg; troca cirúrgica 21 ± 9 mmHg; diferença média 0,66; IC 95% -2,24 a 3,56; p=0,65.

• Não houve diferença na taxa de mortalidade entre os grupos em 30 dias (1,3% no grupo TAVR e 1,4% no grupo de troca cirúrgica; diferença média 0,05%; IC 95% -6,28 a 5,88%; p=1) ou na incidência de acidente vascular encefálico isquêmico (0% no grupo TAVR e 2,7% no grupo de troca cirúrgica; diferença média -2,70%; IC 95% -9,42 a 2,27%; p=0,24).

•  Houve mais sangramentos maiores ou ameaçadores à vida no grupo de troca cirúrgica em comparação ao grupo TAVR (21,6% versus 9,1%; diferença média -12,53%; IC 95% -24,97 a -0,85%; p=0,03). Houve mais casos de fibrilação atrial nova no grupo de troca cirúrgica (27%) em comparação ao grupo TAVR (6,5%; diferença média -20,48%; IC 95% -32,80 a -7,27%; p≤0,01).

• A TAVR proporcionou uma melhoria mais rápida na qualidade de vida em 30 dias em comparação com a troca valvar cirúrgica, mas essa diferença desapareceu entre 1 e 2 anos de acompanhamento.

Conclusões:

• Em pacientes com estenose aórtica grave e ânulo aórtico pequeno, não houve evidência de superioridade da TAVR em comparação à troca valvar cirúrgica em termos de resultados valvares hemodinâmicos. Após um tempo médio de seguimento de 2 anos, não houve diferença nos desfechos clínicos entre os grupos.

Pontos Fortes:

• O estudo comparou desfechos clínicos e hemodinâmicos, além da segurança, de duas estratégias distintas de troca valvar, o que tem grande relevância para a prática clínica.

• Utilizou próteses de TAVR de três diferentes marcas, permitindo a aplicação dos resultados para as próteses dos três fabricantes estudados.

• Avaliou uma população subestudada que representa um desafio diagnóstico e terapêutico devido ao ânulo aórtico pequeno e ao alto índice de complicações pós-implante de prótese valvar.

• Manteve uma boa proporção de distribuição de comorbidades entre os grupos, reduzindo o viés de seleção.

Pontos Fracos:

• Baixa proporção de pacientes do sexo masculino.

• Avaliou apenas pacientes com risco cirúrgico baixo (STS escore < 4%), limitando a aplicabilidade dos resultados para pacientes de risco cirúrgico mais elevado.

• Os procedimentos cirúrgicos, tanto de TAVR quanto de troca valvar cirúrgica, foram realizados de acordo com os padrões de cada centro participante, sem uniformização, o que pode ter impactado os resultados do estudo.

• Devido à pandemia de COVID-19, houve uma redução na seleção de pacientes, não sendo possível atingir o número amostral ideal calculado, o que reduz a confiabilidade dos resultados do estudo.