Terapia celular intra-articular versus injeções de corticosteroides para dor no joelho na osteoartrite: Estudo fase 3
02 de julho de 2024
6 minutos de leitura
As terapias celulares são superiores à injeção intra-articular de corticoide no tratamento da osteoartrite de joelhos?
A osteoartrite é uma condição degenerativa que afeta milhões de pacientes todos os anos, trazendo gastos excessivos ao sistema de saúde, o que faz com que novas alternativas para melhorar o controle da doença sejam buscadas constantemente. O potencial das células-tronco mesenquimais (CTMs, também chamadas de células estromais mesenquimais) como tratamento para doenças crônicas tem sido investigado em diversas áreas da medicina, incluindo a ortopedia, por inibirem a inflamação, protegerem e apoiarem os condrócitos, além de proporcionarem um ambiente articular mais saudável. Na prática ortopédica, as injeções celulares autólogas são amplamente utilizadas na esperança de reduzir a dor e melhorar a função. No entanto, ainda se fazem necessários estudos com essas células injetáveis, especialmente ensaios clínicos randomizados bem desenhados. Dessa forma, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança das terapias celulares intra-articulares em comparação com injeções de corticoides na osteoartrite de joelhos.
Ensaio clínico de fase 3
Multicêntrico (5 centros nos Estados Unidos)
Randomizado
Simples-cego
Randomização na proporção de 3:1 estratificada por centro clínico (três braços de terapia celular para um braço de corticosteroides).
Estimado que uma amostra de 120 pacientes por grupo forneceria ao estudo um poder de 90% de detectar uma diferença mínima clinicamente importante
Pacientes com OA sintomática de joelhos sem resposta às terapias conservadoras.
Indivíduos entre 40 e 70 anos de idade
Diagnóstico de osteoartrite de joelho determinado por radiografias dentro de no máximo 3 meses após sua consulta clínica
Dor no joelho com OA a despeito de medidas conservadoras
EVA diário de dor ≥ 3
Kellgren-Lawrence Grau II, III ou IV
Derrame importante do joelho acometido
Deformidade em varo ou valgo significativa (+/- 10 graus)
Viscossuplementação dentro de 6 meses no joelho acometido
Outras terapias biológicas (plasma rico em plaquetas ou células-tronco) dentro de 1 ano no joelho acometido
Cirurgia no joelho acometido dentro de 6 meses
Injeção sistêmica ou intra-articular de corticoides nos últimos 3 meses
Uso diário de opioides nos últimos 3 meses
Malignidade nos últimos 5 anos
História de doenças autoimunes ou doença autoimune atual com uso de medicação imunossupressora
Infecção ativa, suspeita de infecção ou passado de infecção no joelho acometido
Diagnóstico de doença hepática (TGP >3x o limite superior da normalidade para a idade ou bilirrubina total >1,5x o limite superior da normalidade)
Células mesenquimais derivadas de medula óssea autóloga (MOA)
Células mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (TAA)
Células mesenquimais derivadas de cordão umbilical alogênico (CUA)
Injeção intra-articular com metilprednisolona (CIA)
Primário: avaliação da dor usando a Escala Visual Analógica (EVA) e o escore de dor do KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) aos 12 meses em comparação ao basal.
Secundários: mudança no escore total do KOOS, mudança no índice de qualidade de vida EQ-5D-3L, mudança no escore PROMIS-29, e alteração na perda de cartilagem pela ressonância magnética.
MasculinoFeminino
MOA (N=120) x TAA (N=120) x CUA (N=120) x CIA (N=120):
Idade média (anos): 58,2 (±10,3) x 58,5 (±10,1) x 58,0 (±10,4) x 58,4 (±10,2)
IMC (kg/m²): 30,5 (±5,2) x 30,9 (±5,5) x 31,0 (±5,1) x 30,8 (±5,3)
Sexo feminino: 60% x 58,3% x 57,5% x 59,2%
Nenhuma das terapias celulares mostrou-se superior à injeção de corticoides na redução da dor medida pela EVA e pelo escore de dor do KOOS em 12 meses.
Não houve diferenças significativas entre os grupos de tratamento nos escores de qualidade de vida (EQ-5D) e desfechos relatados pelo paciente (PROMIS-29).
Os escores de ressonância magnética não apresentaram alterações significativas em relação aos valores basais em nenhum dos grupos.
Nenhum evento adverso sério foi relatado durante o estudo.
Edema de joelho, contusão e hematoma pós-procedimentos foram mais comuns nos grupos aspirado de medula óssea e aspirado de gordura em comparação com a terapia com células mesenquimais do cordão umbilical, que não realizava coleta de células.
As terapias celulares não foram superiores à injeção de corticoides na redução da dor em pacientes com OA de joelho em 12 meses. As terapias celulares foram seguras, sem eventos adversos sérios e com boa tolerabilidade.
Ensaio clínico randomizado
Amostra adequada para obter resultados estatisticamente significativos.
Utilização de vários tipos de intervenção, o que permite uma avaliação abrangente das diferentes abordagens terapêuticas.
Desfechos primários clínicos relevantes e significativos para os pacientes.
Cegamento simples (pacientes), sem cegamento de avaliadores.
Sem menção à terapia física realizada pelos pacientes durante o estudo.
Sem menção sobre analgésicos ou anti-inflamatórios utilizados pelos pacientes durante o estudo.
Acompanhamento de 1 ano, que poderia ser curto para avaliar alguns desfechos em osteoartrite.
Autor do conteúdo
CARLOS ECHAURI
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/terapia-celular-intra-articular-versus-injecoes-de-corticosteroides-para-dor-no-joelho-na-osteoartrite-estudo-fase-3
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