Qual o Contexto?

A eficácia da semaglutida subcutânea na redução do risco cardiovascular já foi demonstrada em estudos como o SUSTAIN-6. No entanto, a eficácia da semaglutida em formulação oral permanecia pouco explorada. Para preencher essa lacuna, foi conduzido o estudo SOUL, um ensaio randomizado que avaliou a semaglutida oral em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2), doença aterosclerótica estabelecida e/ou doença renal crônica. Este estudo demonstrou que a semaglutida oral é eficaz na redução de eventos cardiovasculares maiores (MACE) nesses pacientes.

Como o Estudo Foi Feito?

O estudo SOUL, de fase 3, randomizou 9.650 adultos com DM2 e idade ≥ 50 anos para receber 14 mg de semaglutida oral ou placebo, além do tratamento padrão. O desfecho primário foi o tempo até a primeira ocorrência de eventos cardiovasculares maiores, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular encefálico não fatal. Realizado entre 2019 e 2021, o estudo revelou que a semaglutida oral reduziu o risco de eventos cardiovasculares em 14% em comparação ao placebo, uma diferença estatisticamente significativa.

Qual o Impacto na Prática?

O estudo SOUL, que será apresentado oficialmente em 2025, promete mostrar resultados de que a semaglutida na formulação oral pode ser uma opção terapêutica relevante para pacientes com DM2 e alto risco cardiovascular, indo além do controle glicêmico e da perda de peso. Essa via de administração oferece maior conveniência, podendo ser considerada para melhorar o prognóstico cardiovascular em pacientes que necessitam de prevenção intensiva de eventos cardiovasculares.