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    Rosuvastatina para Prevenção de Eventos Vasculares em Homens e Mulheres com Proteína C-Reativa Elevada

    01 de outubro de 2024

    6 minutos de leitura

    Pergunta:

    • O uso de rosuvastatina 20mg/dia reduz evento cardiovascular maior em pacientes com proteína-C reativa elevada?

    Background:

    Níveis elevados do biomarcador inflamatório PCR de alta sensibilidade podem predizer eventos cardiovasculares. Uma vez que, o uso de estatinas pode reduzir os níveis deste biomarcador, bem como os níveis de colesterol, foi gerada a hipótese de que pacientes com PCR de alta sensibilidade elevada, mas sem hiperlipidemia, poderiam se beneficiar do tratamento com estatinas.

    Dessa forma, foi realizado o JUPITER, um estudo randomizado e multicêntrico, com o objetivo de avaliar se o tratamento com rosuvastatina 20mg/dia, quando comparado ao placebo, pode reduzir a taxa de primeiro evento cardiovascular maior, em pacientes com PCR de alta sensibilidade elevada, mas sem hiperlipidemia. 

    Desenho do Estudo:

    • Ensaio clínico randomizado 

    • Multicêntrico (1315 centros em 26 países)

    • Duplo-cego 

    • Estudo guiado por eventos e desenvolvido para continuar até que 520 desfechos primários confirmados fossem documentados, para fornecer um poder estatístico de 90%, em vistas de detectar uma redução de 25% na taxa de desfechos primários, com um nível de significância bilateral de 0,05

    • Todos os pacientes elegíveis passaram por uma fase de 4 semanas com placebo para avaliar a adesão ao protocolo (≥80% dos comprimidos tomados); somente aqueles que completaram com sucesso foram randomizados.

    • Randomização 1:1 nos grupos: rosuvastatina 20mg/dia e placebo

    População:

    • Pacientes sem história de doença cardiovascular selecionados entre 2003 e 2006

    Critérios de Inclusão:

    • Homens com idade ≥  50 anos e mulheres com idade ≥ 60 anos

    • LDL colesterol ≤ 130mg/dl

    • PCR de alta sensibilidade ≥ 2mg/L.

    • Níveis de triglicerídeos < 500mg/dl

    Critérios de Exclusão:

    • Uso prévio ou atual de terapia hipolipemiante ou uso atual de terapia de reposição hormonal pós-menopausa

    • Doenças inflamatórias (artrite grave, lúpus ou doença inflamatória intestinal)

    • Disfunção hepática (TGP maior do que 2 vezes o limite superior da normalidade)

    • Creatinoquinase > 3 vezes o limite superior da normalidade.

    • Creatinina > 2mg/dl

    • Diabetes ou hipertensão arterial sistêmica não controlada 

    • Câncer dentro de 5 anos antes da seleção para o estudo

    • Hipotireoidismo não controlado 

    • História recente de abuso de álcool ou drogas.

    Intervenção:

    • Rosuvastatina 20mg/dia

    Controle:

    • Placebo

    Outros Tratamentos e Definições:

    • O estudo foi interrompido precocemente devido ao tamanho e precisão de benefício do tratamento instituído, bem como aos efeitos nas taxas de mortalidade e outros desfechos secundários.

    Desfechos:

    • Primário: ocorrência de primeiro evento cardiovascular maior, definido como infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular encefálico isquêmico não fatal, hospitalização por angina instável, procedimento de revascularização arterial e morte confirmada por causas cardiovasculares.

    • Secundários: componentes do desfecho primário, considerados individualmente e morte por qualquer causa.

    Características dos Pacientes:

     

    Masculino (61.8% Masculino)Feminino (38.2% Feminino)
    Masculino
    Feminino

     

    • Grupo Intervenção (N=8901) x Grupo Controle (N=8901):

      • Idade (anos): 66 (60 – 71) x 66 (60 – 71)

      • Brancos: 71,4% x 71,1%

      • Negros: 12,4% x 12,6%

      • IMC: 28,3 (25,3 – 32) x 28,4 (25,3 – 32)

      • Pressão arterial sistólica média (mmHg): 134 (124 – 145) x 134 (124 – 145)

      • Pressão arterial diastólica média (mmHg): 80 (75 – 87) x 80 (75 – 87)

      • Tabagismo: 15,7% x 16%

      • História familiar de doença arterial coronariana prematura: 11,2% x 11,8%

      • Síndrome metabólica: 41% x 41,8%

      • PCR de alta sensibilidade (médio): 4,2 (2,8 – 7,1) x 4,3 (2,8 – 7,2)

      • LDL colesterol (médio): 108 (94 – 119) x 108 (94 – 119)

      • Triglicerídeos (médio): 118 (85 – 169) x 118 (86 – 169)

      • Taxa de filtração glomerular: 73,3 (64,6 – 83,7) x 73,6 (64,6 – 84,1)

    Resultados:

    • O uso de rosuvastatina (acompanhamento médio de 1,9 anos) reduziu a incidência de eventos cardiovasculares maiores, com 142 eventos no grupo rosuvastatina comparados a 251 no grupo placebo. As taxas de eventos foram de 0,77 versus 1,36 por 100 pessoas-ano, respectivamente, representando uma redução estatisticamente significativa no grupo rosuvastatina (HR 0,56; IC 95% 0,46 a 0,69; p<0,00001).

    • A rosuvastatina reduziu significativamente o risco de infarto do miocárdio (HR 0,46; IC 95% 0,30 a 0,70; p=0,0002) e de acidente vascular encefálico (HR 0,52; IC 95% 0,34 a 0,79; p=0,002). 

    • A mortalidade por todas as causas também foi significativamente menor no grupo rosuvastatina (HR 0,80; IC 95% 0,67 a 0,97; p=0,02). 

    •  Não houve aumento significativo de miopatia ou câncer no grupo rosuvastatina, mas houve uma maior incidência de diabetes.

    Conclusões:

    • O tratamento com rosuvastatina em adultos aparentemente saudáveis com níveis elevados de PCR, mas sem hipercolesterolemia, reduziu significativamente a incidência de eventos cardiovasculares maiores.

    Pontos Fortes:

    • Avaliou o impacto do tratamento com rosuvastatina 20mg/dia sobre a prevenção primária, utilizando como marcador de risco uma medida laboratorial (PCR de alta sensibilidade) disponível em nosso país, o que apresenta grande relevância para prática clínica.

    • Elevado número amostral.

    • Boa proporção de distribuição de comorbidades entre os grupos, o que afasta o viés de seleção.

    Pontos Fracos:

    • Baixa proporção de pacientes do sexo feminino

    • Baixa heterogeneidade étnica

    • Avaliou apenas pacientes com mais de 50 anos de idade. Dessa forma, seus resultados não podem ser aplicados em pacientes mais jovens.

    • Utilizou como medicação apenas a rosuvastatina. Assim, não é possível afirmar que os benefícios encontrados configuram efeito da classe medicamentosa.

    • Devido à interrupção precoce do estudo, pelo benefício demonstrado, em um tempo médio de acompanhamento menor que 2 anos, não se pode afirmar que os efeitos benéficos encontrados se estendem por tempo prolongado.


    Autor do conteúdo

    Carolina Ferrari


    Referências

    Públicação Oficial

    https://app.doctodoc.com.br/conteudos/rosuvastatina-para-prevencao-de-eventos-vasculares-em-homens-e-mulheres-com-proteina-c-reativa-elevada


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