Pergunta:

• Em pacientes com fibrilação atrial paroxística, o tratamento inicial com crioablação por cateter é mais eficaz do que a terapia com medicamentos antiarrítmicos na redução da progressão para fibrilação atrial persistente?

Background:

A fibrilação atrial (FA) é um distúrbio crônico e progressivo, cujas formas persistentes são associadas a risco elevado de tromboembolismo e insuficiência cardíaca. Devido a esta alta morbidade, foi realizado o estudo EARLY-AF, que mostrou que o tratamento inicial da FA paroxística e sintomática com crioablação resultou em menor recorrência de qualquer taquiarritmia atrial, com duração ≥ 30 segundos, entre os dias 91 e 365 após o início do tratamento, quando comparado ao tratamento com drogas antiarrítmicas isoladamente.

Para avaliação deste resultado em tempo de seguimento mais longo, foi realizada esta análise que objetivou avaliar o efeito da estratégia de controle inicial de ritmo sobre a progressão para FA persistente ou taquiarritmia atrial recorrente, avaliadas por um monitor implantável contínuo de ritmo, após 3 anos, em pacientes com FA paroxística não-tratada.

Desenho do Estudo:

• Ensaio clínico randomizado 

• Multicêntrico  (18 centros no Canadá)

• Aberto

• 303 pacientes foram selecionados, inicialmente, e randomizados na proporção de 1:1 para receberem tratamento inicial com crioablação por cateter ou terapia com medicamentos antiarrítmicos.

• Seguimento de 3 anos

População:

• Pacientes com FA paroxística sintomática selecionados entre 2017 e 2018.

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥  18 anos

• Pelo menos um eletrocardiograma com documentação de episódio de FA dentro de 24 meses antes da randomização.

• Candidatos à ablação, baseados no fato de que a FA era sintomática.

Critérios de Exclusão:

• Uso diário de drogas antiarrítmicas classe 1 ou 3, em doses terapêuticas suficientes, de acordo com os guidelines: flecainida > 50mg (2 vezes ao dia), sotalol > 80mg (2 vezes ao dia) e propafenona > 150mg (2 vezes ao dia).

• Cirurgia ou ablação atrial esquerda prévia.

• FA secundária a causas reversíveis (hipertireoidismo, cirurgia cardiotorácica).

• Trombo intracardíaco ativo

• Estenose prévia de veia pulmonar ou stent em veia pulmonar.

• Diâmetro anteroposterior atrial esquerdo > 5,5cm pelo ecocardiograma transtorácico.

• Fração de ejeção ventricular esquerda < 35%

• Contraindicação à anticoagulação ou materiais radiocontrastantes.

• Doença renal crônica significativa (CKD – eGFR < 30µMol/L).

Intervenção:

• Crioablação

Controle:

• Terapia medicamentosa antiarrítmica isolada

Outros Tratamentos e Definições:

• Após a seleção, todos os pacientes eram submetidos ao implante de um monitor contínuo de ritmo em até 24 horas após o início da terapia antiarrítmica ou crioablação.

• Anticoagulação oral era prescrita para pacientes com idade ≥ 65 anos ou que tivessem escore CHADSVASC ≥ 1. Além disso, em pacientes submetidos à crioablação, a anticoagulação era prescrita por um tempo mínimo de 3 meses, após o procedimento, independente do risco de acidente vascular encefálico.

Desfechos:

• Primário: ocorrência de um episódio contínuo de fibrilação atrial com duração de 7 dias ou mais, ou que durasse de 48 horas a 7 dias e exigisse cardioversão para ser interrompido.

• Secundários: percentual de tempo que o paciente está em fibrilação atrial, qualidade de vida (mensurada através da ferramenta AFEQT – Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life Survey e da ferramenta EQ-5D – European Quality of Life-5 Dimensions), uso de serviços de saúde (visitas à emergências, hospitalizações, cardioversões ou ablações fora do protocolo do estudo) e eventos adversos graves.

Características dos Pacientes:

287 dos 303 pacientes inicialmente randomizados (94,7%) completaram o tempo de 3 anos de follow-up.

 

Masculino
Feminino

 

• Grupo Intervenção (N=146)  x Grupo Controle (N=141):

• Idade (anos): 58,2±11,2 x 59,6±10,7

• IMC:29,9±8,9 x 29,8±9,4

• Duração média da FA (anos): 1 (0-3) x 1 (0-4)

• Cardioversão prévia: 37% x 41,8%

• CHADSVASC médio: 1 (0-2) x 1 (0-2)

• Uso de DOAC: 65,8% x 59,6%

• Uso de Warfarina: 4,3% x 7,8%

• Hipertensão: 37% x 37,6%

• Doença isquêmica do coração: 8,2% x 4,3%

• Apneia do sono: 20,5% x 21,3%

• Tabagismo: 5,5% x 6,4%

• Insuficiência cardíaca estável: 9,8% x 8,5%

• Acidente vascular encefálico ou ataque isquêmico transitório prévio: 2,7% x 3,5%

 

Resultados:

• Após 3 anos, a ocorrência de FA persistente foi significativamente menor no grupo intervenção, 1,9% no grupo intervenção e 7,4% no grupo controle (hazard ratio 0,25; 95% IC 0,09 a 0,7). O tempo médio de duração da arritmia foi de 15,8 dias (8 – 88,2 dias).

• Em 3 anos, a recorrência documentada de qualquer taquiarritmia atrial durando tempo ≥ 30 segundos ocorreu significativamente em menor frequência no grupo intervenção, 56,5% grupo intervenção e 77,2% dos pacientes, no grupo controle (hazard ratio 0,51; 95% IC 0,38 a 0,67).

• A diferença média entre os grupos na ferramenta AFEQT foi de 7,4±2,2 em 3 anos após o início do tratamento. 

• Menos pacientes do grupo intervenção  foram hospitalizados em comparação com controle (5,2 versus 16,8%, risco relativo 0,31; 95% IC 0,14 a 0,66)

• Em 36 meses, eventos adversos ocorreram em menor frequência no grupo intervenção em comparação ao controle (11% versus 23,5%).

Conclusões:

• O tratamento inicial com crioablação por cateter foi associado a uma menor incidência de progressão para fibrilação atrial persistente ou taquiarritmia atrial recorrente ao longo de 3 anos, em comparação com o uso inicial de medicamentos antiarrítmicos

Pontos Fortes:

• Comparou duas estratégias seguras e validadas pelas diretrizes para o controle de ritmo, o que confere grande relevância para a prática clínica.

• Utilizou um monitor de ritmo contínuo e implantável para a detecção de arritmias, garantindo uma detecção precisa e acurada dos episódios arrítmicos.

• Tempo de seguimento longo, permitindo uma avaliação abrangente dos desfechos ao longo de 3 anos.

• Alta retenção de participantes, com 94,7% dos pacientes permanecendo no estudo durante todo o período de 3 anos, o que fortalece a consistência e confiabilidade dos resultados.

• Distribuição equilibrada de comorbidades entre os grupos, minimizando o risco de viés de seleção.

Pontos Fracos:

• Baixa proporção de pacientes do sexo feminino e exclusão de pacientes com disfunção ventricular grave (<35%), o que limita a aplicabilidade dos resultados a esses perfis de pacientes.

• Estudo aberto, o que pode introduzir viés de desempenho, influenciando os resultados.

• Possibilidade de generalização limitada, já que o estudo utilizou apenas uma fonte de energia para a ablação (crioablação), não permitindo extrapolar os resultados para outras tecnologias de ablação.

• Necessidade de avaliação da relação custo-efetividade da crioablação, uma vez que o estudo não aborda este aspecto, que é crucial para a aplicação prática em larga escala.