Pergunta:

• O benefício da orientação por imagem intravascular durante a intervenção coronariana percutânea (ICP) complexa é diferente na presença de diabetes?

Background:

Em pacientes com anatomia coronária complexa, exames de imagem intravascular, como a ultrassonografia intravascular (IVUS) ou a tomografia de coerência óptica (OCT), podem oferecer informações valiosas para ajuste do stent e têm sido associados à redução do risco de eventos clínicos adversos após angioplastia (PCI). No estudo RENOVATE-COMPLEX, os exames de imagem intravascular para ajuste do stent foram associados à risco reduzido de falência de vaso alvo (FVA), quando comparados à ICP guiada por angiografia, em pacientes com anatomia coronária complexa; mas a efetividade dos exames de imagem intravascular, no perfil de pacientes estudado, pode divergir, de acordo com a presença de diabetes.

Dessa forma, realizou-se essa análise secundária do RENOVATE-COMPLEX, com o objetivo de comparar a diferença, no que tange a desfechos clínicos, da orientação por imagem intravascular versus orientação por angiografia em intervenção coronariana percutânea complexa, em pacientes com ou sem diabetes.

Desenho do Estudo:

• Ensaio clínico randomizado 

• Multicêntrico (20 centros na Coréia)

• Aberto

• Análise secundária

• 1639 pacientes foram considerados elegíveis para esta análise secundária. Dentre eles, 617 possuíam DM e 1022 não possuíam DM. 

• Dentre os pacientes com DM, 394 foram randomizados para o grupo que seria submetido à ICP guiada por imagem intravascular e 223 para o que seria submetido à ICP guiada por angiografia. Entre os pacientes sem DM, 698 foram randomizados para o grupo que seria submetido à ICP guiada por imagem intravascular e 324 para o que seria submetido à ICP guiada por angiografia

População:

• Pacientes submetidos à  intervenção coronariana percutânea por doença arterial coronariana complexa, selecionados entre 2018 e 2021.

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥  19 anos

• Doença arterial coronariana, com necessidade de ICP

• Doença arterial coronária complexa, definida como: lesões de bifurcação, com ramo lateral ≥ 2,5mm; oclusão total crônica (≥ 3 meses) como lesão alvo, ICP para tronco de coronária esquerda não protegido; lesões coronarianas longas (stent implantado com ≥ 38mm em comprimento); angioplastia multiarterial; necessidade de múltiplos stents (≥ 3); reestenose intrastent como lesão alvo; lesões com calcificação grave; lesão ostial de artéria descendente anterior, circunflexa e coronária direita.

Critérios de Exclusão:

• Lesões alvo não passíveis de angioplastia, a critério do operador

• Choque cardiogênico (Killip IV) na apresentação.

• Intolerância à aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina ou everolimus.

• Anafilaxia verdadeira conhecida ao contraste

• Gestação ou amamentação.

• Comorbidades não-cardíacas com expectativa < 1 ano ou que impedissem paciente de aderir ao protocolo do estudo.

Intervenção:

• Intervenção coronariana percutânea guiada por imagem intravascular

Controle:

• Intervenção coronariana percutânea guiada por angiografia

Outros Tratamentos e Definições:

• A escolha do tipo de imagem intravascular (IVUS ou OCT) era realizada a critério do operador, de acordo com a complexidade da lesão coronária e com as características dos pacientes. Os protocolos padrão para o uso das ferramentas eram aplicados e sistemas comercialmente disponíveis de IVUS ou OCT eram utilizados.

• Avaliações para otimização do segmento com stent após ICP era obrigatório.

Desfechos:

• Primário: falência de vaso alvo (FVA), definida como uma composição de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo e revascularização do vaso alvo guiada clinicamente.

• Secundários: FVA sem infarto do miocárdio relacionado ao procedimento, morte cardíaca ou infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo, mortalidade por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio, infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo com ou sem infarto relacionado ao procedimento, infarto do miocárdio não-relacionado ao vaso alvo, qualquer revascularização, revascularização de vaso alvo ou de lesão alvo, trombose intrastent (de acordo com os critérios da Academic Research Consortium); tempo total de procedimento; uso total de contraste; incidência de nefropatia por contraste (aumento da creatinina sérica ≥ 0,5mg/dl ou ≥ 25% do basal dentro de 48 – 72h após uso do contraste); custo médico total.

Características dos Pacientes (com diabetes):

 

Masculino
Feminino

 

• Grupo Intervenção (N=394)  x Grupo Controle (N=223):

• Idade (anos): 66,9 (9,5) x 66,5 (9,1)

• IMC (médio): 24,8 (3,6) x 25 (3,2)

• Doença isquêmica estável: 52% x 52,9%

• Angina instável: 66,1% x 65,7%

• Infarto agudo do miocárdio: 33,9% x 34,3%

• Hipertensão: 74,6% x 70,9%

• Dislipidemia: 62,2% x 61,4%

• Tabagismo: 18,5% x 16,6%

• PCI prévia: 32,7% x 28,7%

• Tratamento da DM:

- Mudança do estilo de vida: 7,9% x 5,8%

- Hipoglicemiantes orais: 85% x 83,9%

- Insulina: 7,1% x 10,3%

• Inibidor P2Y12:

- Clopidogrel: 79,8% x 80,5%

- Ticagrelor: 12,6% x 10%

- Prasugrel: 7,6% x 9,5%

Características dos Pacientes (sem diabetes):

 

Masculino
Feminino

 

• Grupo Intervenção (N=698)  x Grupo Controle (N=324):

• Idade (anos): 64,5 (10,6) x 65,7 (10,5)

• IMC (médio): 24,8 (3,3) x 24,8 (3)

• Doença isquêmica estável: 46,8% x 48,5%

• Angina instável: 63,6% x 62,3%

• Infarto agudo do miocárdio: 36,4% x 37,7%

• Hipertensão: 55,6% x 50,9%

• Dislipidemia: 45,1% x 44,1%

• Tabagismo: 19,9% x 17,9%

• PCI prévia: 19,9% x 19,4%

• Inibidor P2Y12:

- Clopidogrel: 72,1% x 76%

- Ticagrelor: 14,6% x 12,3%

- Prasugrel: 13,3% x 11,7%

Resultados:

• Entre pacientes com DM, a FVA ocorreu em 12,9% dos pacientes no grupo intervenção e em 12,3% dos pacientes no grupo controle (HR 0,97; 95% IC 0,60 – 1,57; p=0,90).

• Entre pacientes sem DM, a FVA ocorreu em 4,7% dos pacientes no grupo intervenção e em 12,2% dos pacientes no grupo controle (HR 0,41; 95% IC  0,25 – 0,67; p<0,001).

• A incidência de FVA sem infarto do miocárdio relacionado ao procedimento foi significativamente maior em pacientes com DM, quando comparados àqueles sem DM (HR 2,37; 95% IC 1,55 – 3,62; p<0,001).

• Entre pacientes com diabetes, apenas aqueles com bom controle glicêmico e otimização de stent confirmada por imagem intravascular apresentaram risco significativamente menor de FVA, quando comparados aos pacientes com controle glicêmico ruim e aqueles submetidos à PCI guiada por angiografia isolada ou que não obtiveram otimização do stent por imagem intravascular (HR 0,31; 95% IC 0,12 – 0,82; p=0,02)

Conclusões:

• A ICP guiada por imagem intravascular reduziu o risco de falência de vaso alvo quando comparada à ICP guiada por angiografia em pacientes sem diabetes e com doença arterial coronariana complexa. No entanto, esse benefício não foi observado em pacientes com diabetes.

Pontos Fortes:

• Avaliou o impacto de tecnologias de avaliação de imagem intravascular sobre desfechos clínicos em pacientes com doença arterial coronariana complexa, o que apresenta grande relevância para prática clínica.

• Incluiu pacientes com e sem DM. Assim, seus desfechos podem ser, de fato, aplicados para ambos os perfis de pacientes.

• Incluiu pacientes com diferentes formas de apresentação da doença coronariana: estável, angina instável e infarto agudo do miocárdio. Assim seus resultados podem ser aplicados nos 3 cenários diferentes.

Pontos Fracos:

• Baixa proporção de pacientes do sexo feminino

• Pouca heterogeneidade étnica, o que reduz a validade externa

• Excluiu pacientes críticos (choque cardiogênico). Dessa forma, seus resultados não podem ser aplicados neste perfil de pacientes.

• Utilizou desfechos compostos como desfecho primário, o que reduz a confiabilidade de seus resultados.

• O fato do estudo ser uma análise secundária é uma limitação, pois as hipóteses testadas não foram consideradas no planejamento original.