Liraglutida para Crianças de 6 a 12 Anos com Obesidade
28 de novembro de 2024
5 minutos de leitura
Gabriela Campos Rezende
O uso da liraglutida para tratamento de obesidade em crianças entre 6 e menos de 12 anos é eficaz e seguro?
A obesidade infantil é uma doença crônica e recorrente, além de ser um problema de saúde pública que requer tratamento multidisciplinar. A obesidade em crianças está associada ao aumento do risco de desenvolvimento de obesidade na adolescência e na vida adulta, diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia e impactos psicossociais negativos. Até o momento, não há medicamentos aprovados para o tratamento da obesidade em crianças menores de 12 anos. A liraglutida, um agonista do receptor GLP-1, demonstrou eficácia no tratamento da obesidade em adultos e adolescentes, mas sua segurança e eficácia em crianças mais jovens ainda não foram suficientemente estudadas. Nesse contexto, o estudo SCALE Kids foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança da liraglutida em combinação com intervenções de estilo de vida em crianças de 6 a menos de 12 anos com obesidade.
Ensaio clínico de fase 3 A
Multicêntrico: realizado em 23 centros distribuídos em 9 países (Bélgica, Índia, Israel, Malásia, México, Portugal, Rússia, Suíça, Estados Unidos).
Duplo-cego, controlado por placebo.
Randomização com proporção 2:1 (liraglutida : placebo), estratificado por sexo e pelo estágio de Tanner.
O estudo incluiu 2 semanas de triagem,12 semanas de adaptação, 56 semanas de tratamento e 26 semanas de acompanhamento.
Estimou-se que 78 pacientes proporcionaria pelo menos 80% de poder para detectar uma diferença estimada de -5,0%, com desvio padrão de 5,5%, na alteração percentual do IMC entre liraglutida e placebo em uma razão de alocação de 2:1.
Patrocinado pela indústria (Novo Nordisk).
Crianças entre 6 e menos de 12 anos com obesidade entre 2021 e 2024.
Idade entre 6 a 12 anos
IMC acima ou igual ao percentil 95, ajustado por idade e sexo.
Desenvolvimento puberal de estágio Tanner 1 a 5
Crianças com diabetes tipo 1
Causas secundárias de obesidade
Liraglutida subcutânea por 56 semanas
Dose inicial de 0,6 mg/dia por 1 semana, com incrementos de 0,6 mg por semana, até 8 semanas. Dose máxima de 3,0mg ou a dose máxima tolerada.
Placebo 1 vez ao dia por 56 semanas
Aconselhamento de mudanças no estilo de vida: dieta e atividade física regular de 60 minutos por dia com intensidade moderada a alta.
Primário: Alteração no percentual do índice de massa corporal (IMC) do início do estudo até a semana 56.
Secundários: alteração no percentual do peso; redução do IMC em pelo menos 5%.
Segurança: eventos adversos e eventos adversos graves relatados durante o período de tratamento.
MasculinoFeminino
Liraglutina (N=56) x Placebo (N=26)
Idade (anos): 10 x 10
Raça branca (%): 66 x 85
IMC (kg/m2): 30,9 x 31,3
Peso corporal (kg): 69,8 x 71,0
Resistência insulínica (%): 25 x 8
Hemoglobina glicada (%): 5,4 x 5,4
A liraglutida foi superior ao placebo na redução do IMC. O percentual de mudança do IMC basal foi de -5,8% para a liraglutida, contra 1,6% para o placebo (diferença estimada de -7,4%; IC 95%: −11,6 a −3,2; p<0,001).
A liraglutida foi superior ao placebo na redução do peso corporal. Diferença estimada de −8,4 %; IC 95%: −13,4 a −3,3; p=0,001.
O grupo liraglutida teve mais pacientes com redução no IMC de pelo menos 5% (46% vs 9%). A probabilidade de uma redução do IMC de pelo menos 5% foi maior com liraglutida (OR ajustado 6,3; IC 95%: 1,4 a 28,8; P=0,02).
Eventos adversos leves e moderados foram semelhantes entre os grupos (89% vs 88%). Eventos adversos graves ocorreram em 12% dos pacientes em uso de liraglutida e 8% em uso de placebo.
Não houve diferenças de idade óssea nem evolução de puberdade entre os grupos.
O uso da liraglutida, em associação com intervenções para a mudança no estilo de vida, foi eficaz e seguro para tratamento de obesidade em crianças entre 6 e menos de 12 anos.
Desenho randomizado e controlado por placebo, garantindo o cegamento e a redução de vieses.
Focou em uma população pediátrica específica (crianças de 6 a menos de 12 anos) para a qual não há medicamentos aprovados para obesidade não monogênica e não sindrômica, preenchendo uma lacuna importante na literatura.
Todos os participantes receberam intervenções de estilo de vida, permitindo uma avaliação mais realista do efeito da droga como terapia adicional no tratamento da obesidade.
Avaliou critérios importantes de segurança, como idade óssea e progressão da puberdade.
O estudo teve alta taxa de conclusão do tratamento e do estudo.
Amostra pequena
Falta de consenso internacional sobre a definição de redução clinicamente significativa de IMC em crianças
Ausência de triagem para desordens/transtornos alimentares
Ausência de dados relacionados a densidade mineral óssea
População avaliada predominantemente de etnia branca
Pouco tempo de acompanhamento para determinar segurança nessa faixa etária quanto a efeitos no crescimento e outros impactos possíveis a longo prazo.
O patrocinador foi responsável pelo planejamento, supervisão, análises dos dados e apoio na redação do manuscrito.
Autor do conteúdo
Melanie Rodacki
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/liraglutida-para-criancas-de-6-a-12-anos-com-obesidade
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