Jejum versus Ausência de Jejum Antes de Procedimentos na Sala de Hemodinâmica
06 de fevereiro de 2025
6 minutos de leitura
Pergunta
É seguro eliminar a exigência de jejum antes de procedimentos realizados na sala de hemodinâmica que requerem sedação leve?
Ensaio multicêntrico (6 centros na Austrália).
Pragmático, prospectivo e aberto para a intervenção e cegado para o desfecho.
Estudo de não-inferioridade.
Randomizado em razão 1:1 em sequência única, estratificado por centro e pelo tipo de procedimento (procedimento coronariano e procedimento de dispositivos).
Foi utilizada estatística Bayesiana para determinar o tamanho amostral. Assumiu-se que o grupo sem jejum seria considerado não-inferior ao grupo com jejum se houvesse uma probabilidade de 95% ou mais de que a diferença entre os grupos fosse menor que 3% (margem de não-inferioridade). Para garantir 80% de chance de declarar corretamente a não-inferioridade, determinou-se a necessidade de incluir 300 pacientes em cada grupo. No entanto, o objetivo foi recrutar 700 pacientes ao total, sendo 600 para procedimentos coronarianos e 100 para dispositivos.
Caso o estudo fosse positivo para a não-inferioridade, foi previsto testar a superioridade para o desfecho primário.
Pacientes encaminhados ao laboratório de hemodinâmica e que seriam submetidos à sedação leve entre 2022 e 2023.
18 anos ou mais
Encaminhados para angiografia coronariana, intervenção coronariana percutânea ou procedimento relacionado a dispositivos cardíacos implantáveis.
Necessidade de anestesia geral.
Procedimentos de emergência.
Intervenções estruturais cardíacas, aterectomia ou litotripsia coronariana planejadas, estudos eletrofisiológicos e terapia de ressincronização cardíaca.
Sem requisitos de jejum.
Os pacientes eram incentivados a fazer as refeições habituais, mas não eram obrigados a fazê-las.
Jejum de 6 horas para alimentos sólidos e de 2 horas para líquidos claros.
Os pacientes em uso de i-SGLT2 e metformina foram orientados a suspender essas medicações 24 horas antes do procedimento e retomá-las após 48 horas. Para os pacientes em uso de insulina, no grupo sem jejum, a dose habitual foi mantida, enquanto no grupo com jejum houve a orientação de não aplicar a insulina de curta ação pela manhã, mas manter a dose da insulina de longa ação.
A sedação foi determinada pelo médico assistente, com a recomendação de utilizar fentanil e/ou midazolam, titulados conforme o efeito desejado.
Primário: composto de pneumonia aspirativa relacionada ao procedimento, hipotensão, hiperglicemia e hipoglicemia.
Secundários: cada componente do desfecho primário isoladamente; satisfação do paciente; nova necessidade de ventilação (não invasiva e invasiva); nova admissão na unidade de terapia intensiva; readmissão em 30 dias; mortalidade em 30 dias; pneumonia em 30 dias.
MasculinoFeminino
Jejum (N=358) x Sem Jejum (N=358):
Idade média, em anos: 70 x 69
Sexo masculino: 64,5% x 65,9%
IMC (kg/m²): 29,6 x 29,6
Procedimento em paciente internado: 34,1% x 34,9%
Procedimento coronariano percutâneo: 83% x 85,5%
Procedimento diagnóstico: 69,7% x 63,1%
Intervenção coronária: 30,3% x 36,9%
Avaliação fisiológica: 6,4% x 9,5%
Procedimentos com dispositivos: 17% x 14,5%
Marca-passo: 65,6% x 53,8%
Desfibrilador: 14,8% x 7,8%
Revisão de eletrodo: 8,2% x 3,8%
Troca de gerador: 11,5% x 34,6%
Utilização de sedação: 87% x 89%
Dose média de midazolam utilizada: 1,3 mg x 1,2 mg
Dose média de fentanil utilizada: 40,3 mcg x 41,3 mcg
Tempo mediano de jejum de alimentos sólidos: 13,2 horas x 3,0 horas
Tempo mediano de jejum de líquidos claros: 7,0 horas x 2,4 horas
Resultados
A não realização do jejum, além de ser não-inferior à realização do jejum, demonstrou-se superior para o desfecho primário composto.
O desfecho composto primário ocorreu em 19,1% dos pacientes que fizeram jejum e 12,0% dos pacientes que não fizeram jejum. A diferença absoluta nas proporções foi de −5,2% (IC 95% −9,6 a −0,9; com probabilidade a posteriori maior que 99,5% para não-inferioridade e de 99,1% para superioridade), favorecendo a ausência de jejum.
Quando analisados separadamente, os componentes do desfecho primário que tiveram maior participação na diferença entre os grupos foram hipotensão e hiperglicemia. Não houveram episódios de pneumonia aspirativa relacionado ao jejum ou à ausência de jejum.
No grupo dos pacientes que não fizeram jejum, os índices de satisfação do paciente foram melhores com uma diferença média de 4,02 pontos (IC 95% 3,36–4,67, fator Bayes >100).
Eventos de desfechos secundários foram observados serem semelhantes.
Eliminar a exigência de jejum antes de procedimentos realizados na sala de hemodinâmica que requerem sedação leve foi seguro e superior ao jejum quando avaliado o desfecho composto de hipoglicemia, hiperglicemia, hipotensão e pneumonia aspirativa.
Estudo com uma pergunta pertinente à prática clínica.
Desenho robusto, randomizado, de não-inferioridade, com planejamento a priori de análise de superioridade.
Desfecho primário composto com componentes de relevância clínica heterogênea. Nenhum grupo apresentou pneumonia aspirativa, o componente de maior relevância clínica do desfecho.
Episódios de vômitos não foram documentados.
Autor do conteúdo
Mariane Shinzato
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/jejum-versus-ausencia-de-jejum-antes-de-procedimentos-na-sala-de-hemodinamica
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