Pergunta:

• A antissepsia pré-operatória da pele com iodo povidina em álcool é não inferior ao gluconato de clorexidina em álcool para prevenir infecções de sítio cirúrgico?

Background:

• Aproximadamente 3% dos pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico apresentam um episódio de infecção de sítio cirúrgico. Os microorganismos que habitam a pele dos pacientes são os principais agentes causadores dessas infecções. Neste contexto, a antissepsia pré-operatória da pele é um procedimento estabelecido capaz de reduzir esse tipo de evento. No entanto, a escolha do melhor agente antisséptico (iodo povidina ou gluconato de clorexidina) ainda permanece em debate.Estudos com antissepsia para passagem de acesso venoso central sugeriram a superioridade da clorexidina, mas a resistência a este último vem aumentando progressivamente. Assim, foi realizado este estudo randomizado para determinar se a antissepsia pré-operatória da pele com iodo povidina em álcool é não inferior ao gluconato de clorexidina em álcool para prevenir infecções de sítio cirúrgico após cirurgias abdominais ou cardíacas.

Desenho do estudo:

• Ensaio clínico randomizado de não inferioridade 

• Multicêntrico (3 hospitais na Suíça) 

• Unicego

• Estimou-se que o estudo deveria recrutar, pelo menos, 1374 pacientes em cada grupo para alcançar um poder de 80% para um nível de significância bicaudal de 5%, com uma margem absoluta de não-inferioridade de 2,5%

• Randomização em cluster (52 clusters), na razão de 1:1 e usando blocos de 2 

População:

• Pacientes submetidos à cirurgia abdominal ou cardíaca eletiva selecionados entre 2018 e 2020

Critérios de inclusão:

• Idade ≥  18 anos

• Cirurgia cardíaca eletiva (cirurgia de revascularização miocárdica, cirurgia valvar ou outra cirurgia cardíaca, exceto transplante cardíaco) OU

• Cirurgia abdominal (cirurgia colorretal, colecistectomia, herniotomia ou apendicectomia)

• Assinatura de termo de consentimento informado

Critérios de exclusão:

• Cirurgias de emergência

• Gravidez

• Contraindicações ao uso de qualquer uma das substâncias do estudo:

• Gluconato de clorexidina: intolerância a qualquer um dos componentes da preparação; aplicação em córnea, feridas ou membranas mucosas.

• Iodo Povidina: hipertireoidismo; intolerância a qualquer um dos componentes da preparação; alergia a iodo em 2 semanas antes do tratamento com radio-iodo; dermatite herpetiforme; aplicação em córnea, feridas ou membranas mucosas.

Intervenção:

• Antissepsia com Iodo Povidina em álcool

Controle:

• Antissepsia com Gluconato de clorexidina em álcool

Outros tratamentos e definições:

• Antes da incisão, o sítio cirúrgico era desinfetado com iodo povidina ou gluconato de clorexidina e as aplicações eram realizadas de acordo com procedimentos padronizados

• Todos os centros eram treinados para aplicar o agente antisséptico com uma gaze, permitindo que aquele secasse completamente antes de iniciar uma série de 3 aplicações, para um tempo de exposição total de, pelo menos, 3 minutos.

• Outras medidas de prevenção de infecção de sítio cirúrgico eram uniformes entre os centros participantes do estudo

• O follow-up dos pacientes do estudo consistia em entrevistas telefônicas e avaliação de registros médicos em 30 dias após a intervenção (em caso de cirurgias abdominais e cardíacas) e, novamente, após 1 ano (para cirurgias cardíacas)

Desfechos:

• Primário: ocorrência de infecção de sítio cirúrgico 

  • Definido um tempo de 30 dias após cirurgia abdominal e 1 ano após cirurgia cardíaca

• Secundários: proporção de infecção de sítio cirúrgico ajustada para profundidade da infecção, tipo de cirurgia e escore National Nosocomial Infection Surveillance System (NNIS), taxa de mortalidade e tempo de internação hospitalar.

Características dos pacientes:

 

Masculino
Feminino

 

• Iodo Povidina (N=1570) x Gluconato de clorexidina (N=1751):

• Idade (anos): 65 (39 – 79) x 65 (41 – 78)

• IMC (média): 26,6 (21,3 – 36,7) x 26,8 (21 – 36,5)

• Tabagistas: 24,7% x 25,6%

• Diabetes: 20,5% x 19,9%

• Hipertensão: 53,9% x 53,9%

• Escore ASA

  • I: 1,7% x 1,2%

  • II: 13,8% x 13,1%

  • III: 29,9% x 30,4%

  • IV: 54% x 54,9%

  • V: 0,7% x 0,4%

• Tempo médio de permanência hospitalar (dias): 7 (2 – 15) x 7 (2 – 14)

• Destino após alta:

  • Casa: 45,9% x 47,1%

  • Clínica de reabilitação: 48,9% x 47,1%

• Referência para centro de cuidado agudo: 2,7% x 3,5%

• Mortalidade intra-hospitalar: 2,1% x 2%

• Cirurgia cardíaca:

  • Cardíaca: 28,8% x 28,9%

  • Bypass coronário: 35,6% x 37,1%

• Cirurgia abdominal

  • Colecistectomia: 11,1% x 11,1%

  • Cólon: 10,3% x 10,6%

  • Hérnia: 5,8% x 2,9%

  • Bypass gástrico: 7,4% x 7,9%

  • Reto, retossigmoide ou tecido retal: 1% x 1,5%

• Rehospitalização: 2,4% x 2,3%

Resultados:

• A antissepsia com Iodo Povidina foi não inferior à antissepsia com Gluconato de clorexidina

• Infecção de sítio cirúrgico foi detectada em 5,1% dos pacientes no grupo Iodo Povidina e em 5,5% no grupo Gluconato de clorexidina, uma diferença de 0,4% (95% IC -1,1% a 2%), com o limite inferior do intervalo de confiança não excedendo a margem de não-inferioridade pré-definida de – 2,5% (RR 0,92 para iodopovidina comparada com gluconato de clorexidina [95% IC 0,69 – 1,23])

 

 

• As taxas de infecção de sítio cirúrgico foram maiores no grupo Iodo Povidina para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca (4,2% versus 3,3%; RR 1,26 [95% IC 0,82 – 1,94]), mas menores no grupo Iodo Povidina em pacientes submetidos a cirurgias abdominais (6,8% versus 9,9%; RR 0,69 [95% IC 0,46 – 1,02]), sem diferença estatística entre elas 

• Em relação aos desfechos secundários, não houve diferença entre os grupos de estudo

Conclusões:

• Iodo povidina em álcool, como antissepsia pré-operatória da pele, foi não inferior ao gluconato de clorexidina em álcool em prevenir infecção de sítio cirúrgico após cirurgias cardíacas e abdominais

Pontos Fortes: 

• Comparou dois agentes antissépticos bastante usados mundialmente e que são acessíveis na grande maioria dos países, o que é bastante relevante para prática clínica

• Elevado número amostral

• Os procedimentos para antissepsia e outras medidas de prevenção contra infecção de sítio cirúrgico eram uniformes em todos os centros participantes, o que reduz viés de tratamento em um estudo não cego

• Boa proporção de distribuição de comorbidades, o que reduz viés de seleção

Pontos Fracos:

• Avaliou pacientes apenas em cenário de cirurgia eletiva. Dessa forma, seus resultados não podem ser aplicados para cirurgias de emergência

• Baixa proporção de pacientes do sexo feminino.

• Necessidade de redução do tempo de follow-up para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, devido à pandemia do COVID-19

• Randomização em cluster, o que significa que um grupo de pacientes, e não cada participante individualmente, é alocado de forma aleatória para cada grupo. Este tipo de randomização pode ter reduzido a confiabilidade dos resultados.