Qual o Contexto?

A Síndrome de Behçet (BS) causa significativa morbidade e mortalidade, especialmente em casos com envolvimento vascular ou neurológico. O tratamento padrão com ciclofosfamida e corticosteroides apresenta altos índices de recaídas, necessitando de doses cumulativas elevadas. Este estudo fase 2, randomizado, controlado e multicêntrico, avaliou a eficácia e segurança do infliximabe versus ciclofosfamida nas manifestações mais graves da Síndrome de Behçet: vasculares (principal causa de mortalidade) e neurológicas (maior relação com morbidade).

Como o Estudo Foi Feito?

O estudo incluiu 52 pacientes com pelo menos 12 anos e envolvimento orgânico ativo para receber infliximabe (5 mg/kg) ou ciclofosfamida (0,7-1,2 g/m²), juntamente com um esquema padronizado de corticosteroides. As taxas de resposta completa na semana 22 (definidas como resolução das manifestações iniciais, normalização dos níveis de PCR, remissão radiológica e uso de doses de prednisona < 0,1 mg/kg/dia) foram de 56% no grupo tratado com ciclofosfamida e de 81% no grupo tratado com infliximabe. A diferença estimada foi de 22,9%, sendo ainda mais destacada na análise bayesiana realizada, que indicou uma probabilidade de resposta de 97% para infliximabe, contra 6% para ciclofosfamida.Na análise comparativa entre os grupos, a média de idade dos pacientes foi de 39 anos, com predominância do sexo masculino e manifestações vasculares em mais de 70% dos avaliados. Os efeitos colaterais infecciosos foram semelhantes entre as duas medicações, mas outros eventos adversos foram mais prevalentes com o uso de ciclofosfamida, o que já é observado na prática clínica. 

Qual o Impacto na Prática?

Este estudo mostrou que a terapia de indução com infliximabe apresentou uma taxa de remissão completa melhor na semana 22 e um perfil de segurança superior, em comparação à ciclofosfamida. Apesar das recomendações européias de 2018 incluírem o uso de Anti-TNFs ou Ciclofosfamida como terapias de escolha nas manifestações graves da Síndrome de Behçet, havia escassez de dados, em sua maioria observacionais ou de séries retrospectivas. Portanto, esta análise intervencionista ressalta a possível superioridade do uso de Infliximabe nestas manifestações.