Hospitalização de Pacientes Sintomáticos com Insuficiência Cardíaca e Regurgitação Mitral Funcional Moderada a Grave Tratados com MitraClip
06 de março de 2025
7 minutos de leitura
O reparo mitral transcateter de borda a borda (M-TEER), MitraClip, reduz taxas de hospitalização em pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca (IC) e insuficiência mitral (IM) funcional moderada a grave?
A IM funcional é comum na IC e agrava os sintomas e prognóstico dos pacientes. O M-TEER tem sido proposto como tratamento, mas com resultados contraditórios em ensaios clínicos. O estudo MITRA-FR não mostrou efeito do M-TEER em comparação com a terapia médica sobre mortalidade ou hospitalizações, enquanto o COAPT demonstrou redução significativa em hospitalizações e mortalidade. O estudo RESHAPE-HF2, realizado com pacientes com IC e IM funcional menos grave que os outros estudos, mostrou que M-TEER reduz mortes cardiovasculares e hospitalizações por IC, além de melhorar a qualidade de vida. A hospitalização é um fator crítico no custo e prognóstico da IC, sendo um alvo terapêutico importante. No entanto, os efeitos do M-TEER sobre taxas de hospitalização, especialmente em pacientes com histórico de hospitalizações recentes por IC, ainda são pouco estudados. Este estudo é uma análise secundária dos dados obtidos pelo estudo RESHAPE-HF2 com o objetivo de avaliar o impacto da M-TEER na hospitalização dos pacientes com IC e IM funcional moderada a grave.
Análise Secundária de Estudo Clínico Randomizado e Prospectivo.
Randomização em proporção 1:1 estratificada por centro e pela causa da iC (isquêmica ou não isquêmica)
Multicêntrico (30 centros de 9 países).
A amostra total do estudo foi calculada para o estudo primário, com poder estatístico determinado para o desfecho principal do outro estudo. A população de interesse desta subanálise foi pacientes com e sem internação hospitalar previamente à randomização.
Estudo financiado pela indústria (Abbott Laboratories).
Pacientes sintomáticos com IC e IM funcional moderada a grave, apesar da terapia otimizada entre 2015 e 2023.
Sinais e sintomas de IC apesar de seguir a terapia médica recomendada pelas diretrizes
IM funcional 3+ ou 4+
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) entre 20% e 50% (inicialmente 15% a 35% para pacientes com classe funcional NYHA II e 15% a 45% para pacientes com classe funcional NYHA III/IV)
Hospitalização recente por IC ou concentrações elevadas de peptídeo natriurético plasmático (BNP ≥300 pg/mL ou NT-proBNP ≥1.000 pg/mL) nos últimos 90 dias
Cirurgia isolada da válvula mitral não era recomendada.
Pacientes com IM causada por doença degenerativa do aparelho valvular mitral, diagnosticada por ecocardiografia transesofágica ou transtorácica.
Pacientes que haviam se submetido a qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia de carótida, cirurgia cardiovascular ou ablação de fibrilação atrial nos 90 dias anteriores à randomização.
Reparo mitral transcateter de borda a borda (M-TEER) além da terapia médica otimizada (TMO).
Apenas terapia médica otimizada.
Primários: por ser uma análise secundária, todos os desfechos são considerados exploratórios. Os desfechos de interesse foram:
Proporção de pacientes com hospitalizações por todas as causas, hospitalizações relacionadas a doenças CV, hospitalizações relacionadas à IC;
Desfecho composto por hospitalizações recorrentes por doenças CV e morte por todas as causas, morte por doença CV recorrente e hospitalizações por doenças CV;
Tempo até o primeiro evento de morte por CV ou hospitalização por IC.
MasculinoFeminino
Intervenção com Hospitalização Prévia (N = 165) x Intervenção sem Hospitalização (N = 85) x Controle com Hospitalização (N = 168) x Controle sem Hospitalização (N = 87)
Idade, média, (anos): 69,3 x 71,3 x 69,1 x 69,9
Masculino (%): 76,36 x 81,18 x 82,74 x 82,76
Diabetes (%): 34,55 x 40,00 x 37,50 x 25,29
Hipertensão (%): 58,18 x 52,94 x 52,98 x 43,68
Infarto anterior (%): 60,00 x 52,94 x 52,38 x 54,02
AVC/AIT prévio (%): 12,12 x 10,59 x 13,69 x 8,05
FA/Flutter atrial (%): 44,24 x 52,94 x 51,19 x 44,83
IMC (kg/m²): 26,79 x 27,26 x 27,07 x 26,05
EuroSCORE II (mediana): 5,51 x 4,84 x 4,69 x 6,05
Causa não isquêmica de cardiomiopatia (%): 33,33 x 38,82 x 35,12 x 33,33
Classe funcional da NYHA III (%): 55,76 x 68,24 x 60,71 x 58,62
Classe funcional da NYHA IV (%): 21,21 x 7,06 x 16,07 x 10,34
BNP (pg/mL): 524 x 564 x 414 x 399
Teste de caminhada de 6 minutos (distância em metros): 297 x 302 x 305 x 312
Pontuação geral do KCCQ: 297 x 302 x 305 x 312
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%): 31,5 x 32,8 x 30,8 x 30,6
Severidade da regurgitação mitral 3+: 55,76 x 57,65 x 57,74 x 50,57
Severidade da regurgitação mitral 4+: 44,24 x 42,35 x 42,26 x 49,43
Área do orifício de regurgitação efetivo (cm²): 0,23 x 0,24 x 0,23 x 0,24
Volume regurgitante (mL): 34,55 x 37,00 x 34,50 x 36,95
Após 24 meses, o grupo que recebeu o MitraClip apresentou melhora significativa em relação aos desfechos de hospitalização.
As taxas para a primeira internação por IC foram menores no grupo intervenção (HR 0,57; IC 95% 0,42 a 0,77; P < 0,001). As taxas para a primeira hospitalização por doenças CV também foram menores no grupo intervenção (HR 0,74; IC 95% 0,56 a 0,98; P = 0,036).
Além disso, as taxas de hospitalizações cardiovasculares recorrentes (RR: 0,75; IC 95%: 0,57-0,99; p = 0,046) e de hospitalizações por IC recorrentes (RR 0,59; IC 95% 0,42 a 0,82; P = 0,002) foram menores no grupo que recebeu M-TEER.
O tempo para o primeiro evento de morte cardiovascular (CV) ou hospitalização por IC foi significativamente menor no grupo M-TEER (OR: 0,65; IC 95%: 0,49 a 0,85; p = 0,002).
O desfecho composto de hospitalizações cardiovasculares recorrentes e mortalidade por todas as causas (RR: 0,74; IC 95%: 0,57-0,95; p = 0,017) e de mortes cardiovasculares recorrentes e hospitalizações cardiovasculares (RR: 0,76; IC 95%: 0,58-0,99; P = 0,040) foram todas mais baixas no grupo M-TEER.
No entanto, a taxa de hospitalizações recorrentes por qualquer causa não foi significativamente diferente entre os grupos (RR: 0,82; IC 95%: 0,63-1,07; p = 0,15).
Os pacientes randomizados para o grupo M-TEER perderam menos dias devido à morte ou hospitalização por IC, sendo 13,9%; IC 95%: 13,0% a 14,8% vs 17,4%;IC 95%: 16,4% a 18,4% do tempo de seguimento (P < 0,0001) e 1.067 vs 1.776 dias no total (P < 0,0001).
Além disso, esses pacientes apresentaram melhora mais significativa na classe funcional NYHA em 30 dias e aos 6, 12 e 24 meses de seguimento (p < 0,0001).
Um histórico de hospitalizações por IC antes da randomização foi associado a desfechos piores, mas mostrou maior benefício com o M-TEER na taxa do composto de hospitalizações por IC recorrentes e morte CV (P de interação = 0,03) e nas hospitalizações por IC recorrentes em 24 meses (P de interação = 0,06).
O reparo mitral transcateter de borda a borda reduziu as taxas de hospitalização em pacientes sintomáticos com IC e IM funcional moderada a grave, principalmente nos pacientes com história recente de hospitalização.
Responde a uma pergunta clinicamente relevante.
Foi demonstrado que são necessários 5 tratamentos para evitar uma internação por descompensação de insuficiência cardíaca ao longo de 2 anos.
As análises estatísticas foram conduzidas com base no princípio da intenção de tratar.
Fatores residuais, como adesão às medicações para insuficiência cardíaca (IC), terapias concomitantes para IC ou variações na gravidade da doença.
A maioria dos pacientes do estudo não atenderia aos critérios para diagnóstico de insuficiência mitral importante conforme as diretrizes atuais. Deve-se ter cuidado com a generalização dos achados.
Refletindo o período de inscrição, houve uma utilização relativamente baixa de inibidores de SGLT-2, com <10% dos pacientes em tratamento no início do estudo.
O período de seguimento de 24 meses pode ser curto demais para avaliar os impactos de longo prazo do M-TEER.
Como o estudo foi aberto, as melhorias relatadas pelos pacientes podem ter sido exageradas devido à ausência de um grupo controle com placebo ou intervenção simulada (sham).
Outro ponto é que o estudo não foi suficientemente robusto para detectar diferenças menores entre os grupos, como mortalidade por todas as causas.
Por ser uma sub-análise, o estudo gera hipóteses e não conclusões robustas.
Autor do conteúdo
Mariane Shinzato
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/hospitalizacao-de-pacientes-sintomaticos-com-insuficiencia-cardiaca-e-regurgitacao-mitral-funcional-moderada-a-grave-tratados-com-mitraclip
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