Flecainida para Prevenir Arritmia Atrial após Fechamento de Forame Oval Patente
19 de dezembro de 2024
6 minutos de leitura
A flecainida é eficaz para prevenir arritmia atrial nos primeiros 3 meses após o fechamento do forame oval patente?
O fechamento percutâneo do forame oval patente (FOP) é eficaz na prevenção de recorrências isquêmicas após AVC relacionado ao FOP. No entanto, está associado a complicações como arritmia atrial (AA), com incidência de 3,3% a 22% segundo estudos com monitoramento eletrocardiográfico. Episódios de AA afetam negativamente os desfechos de curto prazo, aumentando os riscos de hospitalizações, recorrência de AVC e complicações relacionadas a anticoagulantes. Prevenir AA após o fechamento do FOP é essencial para aumentar a segurança do procedimento em pacientes jovens. A flecainida é amplamente utilizada para converter AA de início recente em ritmo sinusal, com rápida ação, poucos efeitos adversos e boa tolerância em pacientes sem cardiopatias subjacentes.O estudo AFLOAT avaliou a eficácia da flecainida, um antiarrítmico de classe IC, para prevenir AA nos primeiros 3 meses (desfecho primário) ou 6 meses (secundário) após o fechamento do FOP.
Ensaio clínico de superioridade randomizado
Multicêntrico 16 centros na França
Aberto com avaliação cega de todos os desfechos
Randomização em razão 1:1:1 (flecainida por 3 meses, flecainida por 6 meses ou padrão de cuidados por 6 meses)
Seguimento de 6 meses
A taxa de AA após fechamento do PFO foi estimada em 25%, com flecainida reduzindo-a para 8,5%. O cálculo do tamanho da amostra assumiu uma eficácia de 66% para flecainida e uma taxa de 10% de evasão. A amostra necessária foi de 56 pacientes por grupo, totalizando 186 pacientes, para garantir 80% de poder estatístico a um nível de significância de 5%.
A análise primária foi baseada na população de intenção de tratar.
Pacientes submetidos ao fechamento do forame oval patente entre 2022 e 2023
≥18 anos de idade
Candidatos a um procedimento de fechamento de PFO (prevenção secundária de AVC, platipneia, doença de descompressão); a indicação deve ter sido confirmada por uma equipe multidisciplinar.
Histórico de arritmia atrial (paroxística, persistente ou permanente)
Eletrocardiograma com pré-excitação ventricular ou bloqueio de ramo (QRS >120 ms)
Doença arterial coronariana
Miocardiopatia dilatada ou hipertrófica
Histórico de insuficiência cardíaca, doença valvular cardíaca grave, disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção <50%)
Intervalo QT longo ou síndrome de Brugada
Síndrome bradicardia-taquicardia (frequência cardíaca em repouso ≤50 bpm ou bloqueios sinoatriais repetitivos durante o dia)
Documentação de episódios anteriores de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
Alta frequência cardíaca em repouso >100 bpm
Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de Cockroft e Gault <30 mL/min/m²)
Hipocalemia anterior (nível de potássio <3 mmol/L)
Flecainida (150 mg uma vez ao dia em dose de liberação prolongada) por 3 meses.
Flecainida (150 mg uma vez ao dia em dose de liberação prolongada) por 6 meses
Nenhum tratamento adicional com antiarrítmicos (padrão de cuidado) por 6 meses
Primário: porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio de AA sintomática ou assintomática registrado pelo monitoramento de longo prazo com o dispositivo cardíaco implantável (DCI) durante o período de 3 meses após o fechamento do FOP.
AA foi definida como qualquer episódio de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial com duração de 30 segundos ou mais (≥30s).
Secundários: porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio de AA (≥30 segundos) registrado por DCI durante o período de 3-6 meses após o fechamento do FOP.
MasculinoFeminino
Grupo Flecainida 6 meses (N = 60) x Grupo Flecainida 3 meses (N = 63) x Grupo Padrão de Cuidado (N = 63)
Idade (anos): 55 x 54 x 54
Sexo masculino: 41 (68,3%) x 45 (71,4%) x 42 (66,7%)
IMC (kg/m²): 26,2 x 25 x 26,6
Obesidade: 11,7% x 9,5% x 17,5%
Diabetes: 1,7% x 6,3% x 6,3%
Hipertensão: 23,3% x 31,7% x 33,3%
Tabagismo: 26,7% x 11,1% x 17,5%
História de TEV: 10% x 6,3% x 9,5%
Indicação fechamento de FOP:
AVC: 83,3% x 84,1% x 77,8%
AIT: 10% x 17,5% x 15,9%
RoPE Score: 6 x 6 x 5
Embolia paradoxal periférica: 6,7% x 1,6% x 1,6%
Mais de 1 evento cerebrovascular: 6% x 11,5% x 8,3%
Características ecocardiográficas pré fechamento de FOP:
Shunt grave: 45% x 36,5% x 50,8%
Comprimento FOP (mm): 9 x 10 x 10
Presença de aneurisma de septo atrial: 46,7% x 50,8% x 46%
Classificação Pascal:
Improvável: 19% x 27,4% x 24,6%
Possível: 74,1% x 59,7% x 60,7%
Provável: 6,9% x 12,9% x 14,8%
Condições associadas:
Defeito do septo atrial associado: 0% x 7,9% x 1,6%
Aneurisma da aorta torácica ascendente: 3,3% x 14,3% x 7,9%
Índice de volume do átrio esquerdo (mL/m²): 26 x 28 x 26
Volume do átrio esquerdo ≥40 mL/m²: 13,5% x 5% x 7%
Tratamento Antitrombótico na Alta
AAS: 91,7% x 92,1% x 96,8%
Clopidogrel: 86,7% x 85,7% x 90,5%
AAS e clopidogrel: 85% x 85,7% x 90,5%
Anticoagulante oral: 8,3% x 7,9% x 6,3%
Varfarina: 0% x 1,6% x 0%
A flecainida não reduziu significativamente a ocorrência de arritmia atrial (AA) nos primeiros 3 meses após o procedimento.
Flecainida (3 ou 6 meses): 26,8% (33 de 123 pacientes).
Controle (padrão de cuidado): 25,4% (16 de 63 pacientes).
Diferença de risco: 1,4% (IC 95%: -12,9% a 13,8%; p não significativo).
A flecainida, tanto em 3 quanto em 6 meses de tratamento, não mostrou eficácia em reduzir a ocorrência de AA neste período.
Flecainida por 6 meses: 5,0% (3 de 60 pacientes).
Flecainida por 3 meses: 6,3% (4 de 63 pacientes).
Controle (padrão de cuidado): 7,9% (5 de 63 pacientes).
Flecainida por 6 meses vs. Controle: Diferença de risco -2,9% (IC 95%: -12,7% a 6,9%).
Flecainida por 3 meses vs. Controle: Diferença de risco -1,6% (IC 95%: -11,8% a 8,6%).
AA foi um evento comum, ocorrendo em 28,5% dos pacientes, com a maioria dos eventos (86,8%) registrados no primeiro mês após o fechamento do PFO.
A flecainida não demonstrou eficácia na prevenção de arritmias atriais nos primeiros 3 meses após o fechamento do forame oval patente, comparada ao padrão de cuidado sem tratamento adicional.
O estudo identificou o primeiro mês após o fechamento do FOP como o período de maior risco para arritmia atrial, fornecendo dados relevantes para manejo clínico e intervenções precoces.
Apesar do estudo ser aberto quanto ao tratamento, os desfechos foram avaliados por um comitê cego, reduzindo o viés na interpretação dos resultados.
O uso de monitores cardíacos implantáveis garantiu detecção contínua e precisa de arritmias, reduzindo subnotificações e aprimorando a precisão dos resultados.
Tempo curto de seguimento (6 meses).
A amostra foi suficiente para testar a hipótese, mas o efeito esperado da flecainida foi superestimado (66% de redução), impactando a capacidade do estudo de demonstrar uma diferença estatisticamente significativa.
Todos os tipos de dispositivos para fechamento de FOP puderam ser utilizados.
Autor do conteúdo
Mariane Shinzato
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/flecainida-para-prevenir-arritmia-atrial-apos-fechamento-de-forame-oval-patente
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