Estudo Randomizado Sobre Aminoácidos Intravenosos para Proteção Renal
25 de junho de 2024
6 minutos de leitura
A terapia com aminoácidos intravenosos poderia levar à menor ocorrência de injúria renal aguda em pós-operatório de cirurgia cardíaca?
Ensaio clínico randomizado
Multicêntrico (22 centros em 3 países)
Duplo cego
Estimou-se que uma amostra de 1750 pacientes em cada grupo (3500, no total) forneceria ao estudo um poder de 90% de detectar um risco 20% menor de IRA, no grupo que receberia infusão de aminoácidos, quando comparado ao grupo placebo, em um nível alfa bilateral de 0,05
Randomização eletrônica com o uso de sequências de blocos permutados geradas por computador, com estratificação de acordo com o local de estudo
Pacientes com cirurgia cardíaca programada incluídos entre 2019 e 2024
Idade ≥ 18 anos
Programação de cirurgia cardíaca eletiva, necessitando de by-pass cardiopulmonar
Expectativa de permanência em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por, pelo menos, uma noite após cirurgia
Assinatura de termo de consentimento informado
Paciente que recebe ou em programação de receber terapia de substituição renal intermitente ou contínua.
Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular < 30ml/min/1,73m²)
Transplantados renais
Pacientes que não se espera que sobrevivam à UTI ou à alta hospitalar
Doença hepática grave (escore Child-Pugh > 7 pontos)
Hipersensibilidade ou alergia conhecida a 1 ou mais dos aminoácidos incluídos
Alteração congênita do metabolismo dos aminoácidos
Gravidez ou pacientes em amamentação
Infusão de aminoácidos (Isopuramin 10%)
infusão contínua da mistura balanceada de aminoácidos em dose de 2g/kg de peso corporal ideal por dia (até dose máxima de 100g/dia), desde a admissão em centro cirúrgico até 72h após o começo da infusão, alta da UTI, início de terapia de substituição renal ou morte (o que ocorresse primeiro).
Placebo (Solução de Ringer)
Pacientes no grupo controle recebiam infusão de solução de ringer em mesma taxa e de acordo com o mesmo protocolo
Se nutrição enteral ou parenteral fosse iniciada dentro das primeiras 72h, a dose de infusão no grupo intervenção era ajustada para atingir uma infusão total de aminoácidos de 2g/kg de peso corporal ideal por dia, depois da contabilização dos aminoácidos nutricionais
Com exceção das medidas de creatinina sérica, todos os aspectos do manejo perioperatório eram deixados à critério da equipe assistente dos pacientes
Havia medição dos níveis séricos de creatinina por até 7 dias, enquanto os pacientes estivessem no hospital; follow-up telefônico era realizado em 30, 90 e 180 dias após a randomização
Primário: Injúria renal aguda dentro da primeira semana após cirurgia
Definida, de acordo com os critérios de creatinina KDIGO, para IRA estágio 1 ou maior
Secundários: gravidade da IRA, de acordo com os critérios de creatinina KDIGO; uso e duração de terapia de substituição renal durante a permanência hospitalar; permanência hospitalar e em UTI; duração de ventilação mecânica e morte por qualquer causa documentada no momento da alta da UTI, alta hospitalar, ou 30, 90 ou 180 dias após randomização.
MasculinoFeminino
Infusão de aminoácidos (N=1759) x Controle (N=1752):
Idade (anos): 66 (57 – 73) x 67 (58 – 73)
IMC: 26 (23 – 29) x 26 (23 – 28)
Creatinina sérica (média): 0,96 (0,81 – 1,1) x 0,94 (0,81 – 1,1)
Hemoglobina pré-operatória (média): 13,9 (12,8 – 15) x 13,8 (12,6 – 14,9)
Fração de ejeção (média): 59 (54 – 63) x 60 (54 – 63)
Tabagismo: 15,3% x 15,9%
Brancos: 98,4% x 98,1%
Asiáticos: 0,9% x 1%
Outras etnias: 0,7% x 0,9%
Hipertensão arterial em tratamento: 62% x 61,8%
Infarto do miocárdio prévio: 15,2% x 14,6%
Fibrilação atrial: 17,1% x 16,4%
Acidente vascular encefálico ou ataque isquêmico transitório prévio: 4,4% x 5%
Diabetes em tratamento medicamentoso: 17,6% x 19,1%
Doença vascular periférica: 17,5% x 19,4%
Cirurgia cardíaca prévia: 8,4% x 7,9%
Tipo de cirurgia:
Revascularização miocárdica: 34,8% x 36,5%
Válvula mitral: 38% x 36,2%
Válvula aórtica: 37,4% x 37%
Outras: 7,8% x 7,9%
O grupo intervenção teve menos injúria renal aguda que o grupo controle.
No momento da alta hospitalar, injúria renal aguda ocorreu em 474 pacientes no grupo intervenção (26,9%) e em 555 pacientes no grupo controle (31,7%) (risco relativo 0,85; 95% IC 0,77 a 0,94; p=0,002)
Não houve diferença no uso de terapia de substituição renal entre os grupos. O uso de terapia de substituição renal foi de 1,4% no grupo intervenção e 1,9% no grupo controle (risco relativo 0,73; 95% IC 0,43 – 1,22)
Estágio 3 de KDIGO ocorreu em 29 pacientes no grupo intervenção e em 52 no grupo placebo
Não houve diferenças substanciais entre os 2 grupos em relação ao tempo de internação na uti e hospitalar
Não houve diferença significativa de mortalidade entre os grupos
Em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca eletiva com by-pass cardiopulmonar, a infusão de aminoácidos reduziu a ocorrência de injúria renal aguda
Elevado número amostral
Avaliou pacientes submetidos a diferentes tipos de cirurgia cardíaca (cirurgia de revascularização miocárdica, cirurgia valvar). Dessa forma, seus resultados podem ser aplicados em diferentes cenários de cirurgia cardíaca
Boa proporção de distribuição de comorbidades entre os grupos, o que reduz viés de seleção
Duplo cego, o que reduz viés de performance e observação
Baixa heterogeneidade étnica
Baixa proporção de pacientes do sexo feminino
O diagnóstico de IRA pós-operatória foi realizado exclusivamente com o uso de creatinina sérica, não levando em consideração débito urinário ou outros marcadores séricos de injúria renal aguda
Avaliou pacientes que estavam apenas no cenário de cirurgia cardíaca eletiva. Seus resultados não podem ser aplicados para pacientes submetidos a cirurgias cardíacas de urgência
Excluiu pacientes de risco cirúrgico mais elevado (como transplantados renais ou portadores de doença hepática grave). Assim, seus resultados não podem ser aplicados neste perfil de pacientes
Autor do conteúdo
Carolina Ferrari
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/estudo-randomizado-sobre-aminoacidos-intravenosos-para-protecao-renal
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