Pergunta:

• Em idosos com IAM sem supra ST, a estratégia invasiva é superior à estratégia conservadora em termos de redução de morte cardiovascular ou infarto do miocárdio não fatal?

Background:

Ainda é incerto se uma estratégia conservadora com terapia medicamentosa isolada ou uma invasiva associada à terapia medicamentosa é mais benéfica em pacientes idosos com IAMSST. Este fato se dá, especialmente, porque guidelines de prática clínica especificam que, como há ausência de trials com evidências robustas, o tratamento deste perfil de pacientes deve ser individualizado, levando-se em consideração as características de cada paciente.

Por isso, realizou-se o SENIOR-RITA, com o objetivo de comparar os potenciais efeitos benéficos de uma abordagem invasiva de rotina de angiografia coronariana com revascularização (se indicada) com os de uma estratégia conservadora utilizando o melhor tratamento medicamentoso disponível, em uma população amplamente representativa de pacientes idosos com IAMSST e comorbidades concomitantes.

Desenho do Estudo:

• Ensaio clínico randomizado 

• Multicêntrico (48 centros no Reino Unido)

• Aberto

• Estimou-se que uma amostra de 1668 pacientes iria prover, pelo menos, 688 eventos de morte cardiovascular ou infarto do miocárdio não fatal (com um período mínimo de follow-up de 1 ano e máximo de 5 anos), o que forneceria ao trial um poder de 90% de detectar um hazard ratio de 0,78, em uma taxa de erro tipo 1 bilateral de 0,05.

• Randomização 1:1 (tratamento conservador com melhor terapia medicamentosa disponível vs. estratégia invasiva com angiografia e revascularização mais a melhor terapia medicamentosa)

População:

• Idosos com diagnóstico clínico de IAMSST selecionados entre 2016 e 2023.

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥  75 anos

• IAMSST do tipo 1 (relacionado à rotura da placa aterosclerótica) durante hospitalização-índice

Critérios de Exclusão:

• Infarto com supra de ST ou angina instável

• Presença de choque cardiogênico

• Expectativa de vida < 1 ano.

• Impossibilidade de angiografia coronariana invasiva (ausência de acesso vascular ou contraindicações absolutas à revascularização coronariana)

Intervenção:

• Estratégia invasiva (angiografia coronariana com revascularização, se indicada) + terapia medicamentosa

Controle:

• Estratégia conservadora (terapia medicamentosa isolada)

Outros Tratamentos e Definições:

• Os componentes do melhor tratamento medicamentoso disponível incluíam, na ausência de contraindicações: aspirina, inibidor do receptor P2Y12, estatinas, betabloqueadores (para alcançar frequência cardíaca alvo entre 60 – 70 bpm) e um inibidor da enzima conversora da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

• A angiografia coronariana era realizada de acordo com os protocolos de cada centro participante do estudo. Com base nos achados do exame, a revascularização coronariana era realizada em 3 a 7 dias, quando viável, por intervenção percutânea ou por via cirúrgica aberta, a critério do cardiologista assistente do paciente e do Heart Team multidisciplinar de cada centro.

• No grupo submetido à terapia conservadora, angiografia coronariana era permitida se o paciente apresentasse deterioração clínica e se o procedimento fosse clinicamente indicado, de acordo com a equipe médica assistente do paciente.

Desfechos:

• Primário: composto de morte cardiovascular e infarto agudo do miocárdio não fatal.

• Secundários: morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, composição de morte por qualquer causa ou infarto do miocárdio não fatal, morte por qualquer causa, infarto do miocárdio recorrente, angiografia coronariana subsequente, revascularização coronariana subsequente, hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular encefálico, ataque isquêmico transitório e sangramento

Características dos Pacientes:

 

Masculino
Feminino

 

• Tempo médio de follow-up: 4,1 anos

• Grupo Intervenção (N=753)  x Grupo Controle (N=765):

• Idade (anos): 82,5±4,7 x 82,2±4,7

• Número de dias desde admissão até randomização (média): 2 (1-3) x 2 (1-3)

• Classificados como frágeis: 20,3% x 21,4%

• Tabagistas atuais: 4,7% x 6%

• Tabagistas prévios: 47,9% x 44,4%

• Nunca fumaram: 47,5% x 49,6%

• Hipertensos: 65,1% x 65,4%

• Diabetes: 30,8% x 30,6%

• Hipercolesterolemia: 32,2% x 30,3%

• História de doença renal: 20,7% x 20,7%

• Infarto do miocárdio prévio: 32,8% x 29,7%

• Angioplastia coronariana prévia: 21,7% x 18,2%

• Cirurgia de revascularização miocárdica prévia: 13,4%  x 10,5%

• História de doença vascular periférica: 7,6% x 8%

• História de acidente vascular encefálico ou ataque isquêmico transitório: 17% x 13,2%

• História de insuficiência cardíaca congestiva: 9,7% x 9,2%

Resultados:

• Não houve diferença significativa no desfecho primário. Morte cardiovascular ou infarto do miocárdio não fatal ocorreram em 25,6% dos pacientes no grupo estratégia invasiva em 26,3% dos pacientes no grupo conservador (hazard ratio 0,94; 95% IC 0,77 a 1,14; p=0,53).

• Não houve diferença significativa entre os grupos com relação à morte por qualquer causa ou infarto do miocárdio não fatal (42,4% dos pacientes no grupo invasivo e em 42% dos pacientes no grupo conservador; hazard ratio 0,97; 95% IC 0,83 a 1,13).

• Infarto agudo do miocárdio fatal ou não fatal ocorreram em 13,3% dos pacientes no grupo invasivo e em 16,2% dos pacientes no grupo conservador, também sem significância estatística (hazard ratio 0,79; 95% IC 0,61 – 1,02).

• Angiografia coronariana subsequente, a critério da equipe assistente e de acordo com a evolução dos sintomas durante o follow-up foi realizada com maior frequência no grupo conservador (5,6% dos pacientes no grupo invasivo e em 24,2% dos pacientes no grupo conservador; hazard ratio 0,20; 95% IC 0,14 – 0,28).

• Ataque isquêmico transitório e eventos de sangramento não tiveram diferença estatisticamente significativa entre os grupos

Conclusões:

• Em idosos com IAMSST, uma estratégia invasiva não resultou em maior redução de morte cardiovascular ou infarto do miocárdio não fatal do que uma estratégia conservadora.

Pontos Fortes:

• Comparou os efeitos de 2 estratégias terapêuticas diferentes em uma população idosa e de alto risco cardiovascular, o que apresenta grande impacto na prática clínica.

• Todos os pacientes recebiam estratégia medicamentosa contendo medicações recomendadas pelos principais guidelines e que reduzem a morbimortalidade em pacientes isquêmicos, o que diminui viés de tratamento.

• Boa proporção de distribuição de comorbidades e sexo entre os grupos, o que diminui viés de seleção.

Pontos Fracos:

• Estudo aberto

• O número amostral calculado e esperado pela análise estatística não foi alcançado, o que reduz a precisão dos resultados.

• Utilizou desfecho composto como desfecho primário, o que enfraquece os resultados.

• O longo tempo de recrutamento do estudo, que se estendeu de 2016 a 2023, pode ter introduzido variações na prática clínica.