Pergunta:

• A embolização da artéria meníngea média reduz a progressão ou recorrência do hematoma subdural crônico comparada ao cuidado usual?

Background:

• O hematoma subdural crônico é uma condição prevalente, particularmente em populações idosas, com uma taxa elevada de recorrência mesmo após tratamentos como drenagem cirúrgica ou cuidados médicos suportivos. A fragilidade da neovasculatura no hematoma é uma das razões para a alta taxa de recorrência. A embolização da artéria meníngea média (EAMM) surgiu como uma abordagem promissora, mas há evidências limitadas de ensaios clínicos multicêntricos randomizados. Este estudo, conduzido na China, investigou o impacto da EAMM com materiais líquidos, comparando-a ao cuidado usual, com foco em desfechos clínicos e de segurança.

Desenho do Estudo:

• Ensaio clínico randomizado.

• Multicêntrico, realizado em 31 centros em 12 províncias da China.

• Aberto para os pacientes e clínicos, com avaliação de desfechos cegada.

• Controlado por cuidado usual.

• Randomização em proporção 1:1, estratificada por necessidade de drenagem.

• Amostra planejada de 722 pacientes, com poder de 90% para detectar diferenças significativas (alfa de 0,05).

População:

• Pacientes com hematoma subdural não agudo (subagudo ou crônico), sintomático, com efeito de massa, recrutados entre 2021 e 2023.

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥18 anos.

• Hematoma subdural não agudo sintomático com efeito de massa.

• Escore Rankin ≤2 antes do início dos sintomas.

• Elegíveis para tratamento conservador ou drenagem com burr-hole.

Critérios de Exclusão:

• Hematoma bilateral de origem desconhecida.

• Necessidade de craniotomia ou evacuação de emergência.

• Expectativa de vida <1 ano ou doença grave coexistente.

• Uso contraindicado de materiais de embolização.

Intervenção:

• Embolização da artéria meníngea média com material líquido (Onyx). 

  • Procedimento realizado sob anestesia geral ou local monitorada, com cateterismo arterial seguido de embolização seletiva.

Controle:

• Cuidado usual, incluindo drenagem por trepanação e manejo médico otimizado ou ambos. 

  • Uso de medicamentos como estatinas e corticoides, conforme necessário.

Desfechos:

• Primário: recorrência ou progressão sintomática do hematoma em 90 dias.

• Secundários: alterações na espessura e volume do hematoma, desfechos funcionais (Rankin), qualidade de vida (EQ-5D-5L).

• Segurança: incidência de eventos adversos graves (incluindo morte); procedimentos relacionados a complicações dentro de 30 dias.

Características dos Pacientes:

 

Masculino
Feminino

 

• EAMM (N = 360) x Cuidado usual (N = 362)

• Idade média (anos): 68,5 x 70

• Sexo masculino (%): 81,1 x 84,0

• Sintomas na apresentação (%):

  • Cefaleia: 57,2 x 54,4

  • Hemiparesia: 53,3 x 48,6

  • Distúrbio da marcha: 37,2 x 36,5 

  • Distúrbio da fala: 10,8 x 8,8

  • Comprometimento cognitivo: 10,3 x 8,3

  • Outros: 1,1 x 1,4 

• Pontuação da escala de Rankin modificada antes do início dos sintomas (%):

  • 0: 47,2 x 48,1

  • 1: 43,6 x 43,4 

  • 2: 9,2 x 8,6

• Traumatismo craniano conhecido (%): 49,4 x 55,5

• Histórico médico (%):

  • História de hipertensão: 45,0 x 45,9

  • História de diabetes mellitus: 17,5 x 15,2

  • História de dislipidemia: 3,9 x 5,2 

• Uso de medicação antitrombótica (%): 7,8 x 6,9

• Achados de imagem: 

  • Deslocamento mediano da linha média (mm): 10,5 x 10,8

  • Espessura máxima mediana do hematoma subdural (mm): 22,8 x 22,4

  • Volume mediano do hematoma subdural (mL): 117,1 x 118,6

• Drenagem de burr-hole (%): 78,1 x 78,5 

• Tempo de drenagem de burr-hole (número):

  • Antes da embolização: 1 x 0

  • Depois da embolização: 271 x 2

• Cuidados médicos (%):

  • Estatinas: 96,4 x 97,0

  • Glicocorticoides: 15,0 x 14,1

  • Drogas anticonvulsivantes: 6,4 x 7,7

Resultados:

• A taxa de recorrência ou progressão do hematoma em 90 dias foi similar entre grupos (6,7% EAMM vs. 9,9% controle, P = 0,10).

• A Escala de Rankin Modificada e a qualidade de vida (EQ-5D-5L) aos 90 dias apresentaram resultados semelhantes entre os grupos, sem diferenças estatisticamente significativas.

• A duração da hospitalização e a taxa de reinternação em 90 dias foram comparáveis entre os grupos, sem significância estatística.

• Houve alterações semelhantes na espessura, volume do hematoma e desvio da linha média aos 90 dias, sem diferenças estatísticas entre os grupos.

• O grupo EAMM apresentou menor incidência de eventos adversos graves (6,7% vs. 11,6%, P = 0,02).

• A mortalidade em 90 dias foi menor no grupo EAMM (0,6% EAMM vs. 2,2% controle).

Conclusões:

• A embolização da artéria meníngea média não reduziu significativamente a recorrência ou progressão do hematoma em comparação com o cuidado usual, mas apresentou menor taxa de eventos adversos graves.

Pontos Fortes:

• Design multicêntrico com grande amostra, garantindo robustez e validade externa ao estudo.

• Avaliação cegada de desfechos.

• Procedimento com protocolo bem definido e padronizado.

Pontos Fracos:

• Embora a inclusão de pacientes elegíveis para tratamento conservador ou drenagem aumente a representatividade da amostra, isso pode ter subestimado os benefícios potenciais da EAMM em subgrupos mais graves ou refratários.

• Embora o estudo tenha sido conduzido em 31 centros, todos estavam na China, o que pode limitar a aplicabilidade dos achados a populações com características diferentes, como no Brasil.

• Mesmo que o estudo tenha utilizado comitês cegos para avaliação de desfechos, a presença do material de embolização torna impossível ocultar a intervenção em imagens. Isso cria um viés inevitável na interpretação dos desfechos radiológicos.