Pergunta:

• O uso de meias de compressão graduada até nível de coxas reduz a incidência de trombose venosa profunda em pacientes pós AVC?

Background:

• A trombose venosa profunda (TVP) e o tromboembolismo pulmonar (TEP) são complicações comuns em pacientes internados por cirurgia ou tratamento clínico, e são responsáveis por muitos óbitos evitáveis. Essas complicações justificam a importância de medidas profiláticas para reduzir a incidência de trombose, seja com o uso de heparina profilática, meias de compressão ou dispositivo de compressão pneumática intermitente. Cerca de 42% dos pacientes internados com AVC desenvolvem tromboembolismo. Apesar do uso de heparina profilática reduzir a sua incidência, o sangramento intracraniano e extracraniano é uma potencial complicação. Muitos guidelines até então recomendam o uso de meias de compressão graduadas ou outra forma de profilaxia mecânica de rotina em pacientes com AVC. Assim, o estudo CLOTS 1 foi um estudo desenhado para avaliar a eficiência do uso da meia de compressão graduada até coxas na prevenção de TVP

Desenho do estudo:

• Ensaio clínico randomizado

• Multicêntrico, envolvendo 55 centros no Reino Unido, 7 na Itália e 2 na Austrália

• Aberto

• Foi estimado uma amostra de 1500 pacientes para um poder de 90% e um alfa de 0,05 de identificar uma redução absoluta de 6% no desfecho primário, considerando uma incidência de 15% do desfecho no grupo controle. Posteriormente foi decidido reduzir a diferença absoluta de 6% para 4%, sendo então recrutados 2518 pacientes para manter um poder estatístico de 90% 

População:

• Pacientes internados com AVC e com imobilismo incluídos no período entre 2001 e 2008

Critérios de inclusão:

• AVC na última semana

• Imobilismo, definido como a incapacidade de deambular

Critérios de exclusão:

• Hemorragia subaracnóidea 

• Doença vascular periférica

• Neuropatia diabética

• Neuropatia periférica

• Casos em que a equipe médica ou de enfermagem julgasse que o uso de meias de compressão pudesse causar lesão de pele

Intervenção:

• Uso de meias de compressão graduadas até coxas

  • As meias deveriam ser colocadas em ambas as pernas assim que possível e usadas dia e noite

  • As meias deveriam ser utilizadas até que houvesse independência do paciente para deambular, até a alta, se houvesse recusa do paciente em usar as meias ou até a equipe julgasse que houvesse risco de lesão de pele

Controle:

• Grupo sem uso de meias de compressão

Outros tratamentos:

• Todos os pacientes receberam o mesmo cuidado padrão de rotina, mobilização precoce, hidratação, antiplaquetários e anticoagulantes de acordo com o protocolo local

• Doppler de membros inferiores era realizado entre os dias 7 e 10 e entre os dias 25 e 30 após a randomização

• O segundo doppler de MMII não era realizado se o paciente já tivesse recebido alta ou transferência para outro serviço que não dispusesse de doppler

Desfechos:

• Primário: TVP sintomática ou assintomática em veia femoral ou veia poplítea diagnosticada por USG com doppler em até 30 dias

• Secundários: óbito, qualquer TVP, TVP sintomática, TEP e complicações do uso de meias compressivas em 30 dias

Características dos pacientes:

 

Masculino
Feminino

 

• Meias de compressão (N= 1256) x Controle (N= 1262)

• Idade: 76 (68 – 83) x 76 (68 – 83)

• Sexo masculino: 49,4% x 49,3%

• Diagnóstico

  • AVCi: 84,2% x 86,1%

  • AVCh: 10,5% x 7,9%

  • Diagnóstico incerto: 3,1% x 3,0%

  • Não AVC: 1,9% x 2,8%

• Fatores de risco e história pregressa

  • TVP ou TEP prévios: 4,4% x 4,4%

  • DM: 15,2% x 13,1% 

  • Doença vascular periférica: 2,9% x 2,1%

  • Pacientes acima do peso: 25,5% x 27,2%

  • Tabagistas: 18,7% x 18,6%

• Indicadores de gravidade do AVC

  • Capacidade de erguer os 2 braços: 43,5% x 44,2%

  • Capacidade de erguer as 2 pernas da cama: 43,1% x 43,6%

  • Capacidade de falar e com orientação temporo-espacial: 71,5% x 70,5%

  • Prescrito heparina, varfarina ou alteplase: 7,8% x 8,6%

Resultados:

• Não houve diferença na incidência de TVP proximal em 30 dias entre o grupo meia de compressão e o grupo controle: 10,0% x 10,5% (DA 0,5; IC 95% -1,9 a 2,9)

 

 

• Não houve diferença na mortalidade em 30 dias entre os grupos:  9,7 x 8,7% (OR 1,13; IC 95% 0,86 a 1,48)

• Não houve diferença na incidência de TVP proximal sintomática entre os grupos: 2,9 x 3,4% (OR 0,84; IC95%0,53 a 1,31)

• Não houve diferença na incidência de qualquer tipo de TVP entre os grupos: 16,3% x 17,7% (OR 0,9; IC 95% 0,73 a 1,11)

• Não houve diferença na incidência de TEP ou TVP entre os grupos

• Houve maior incidência de lesão de pele no grupo meia de compressão em comparação ao controle: 5,1% x 1,3% (OR 4,18; IC 95% 2,4 a 7,2)

• Não houve diferença na incidência de isquemia ou amputação de membro inferior entre os grupos: 0,6 x 0,2% (OR 3,53; IC 0,73 a 17,03)

Conclusões:

• O uso de meias de compressão graduada até coxas não reduz a incidência de TVP em 30 dias entre os pacientes com imobilismo secundário a AVC

Pontos Fortes: 

• Ensaio clínico randomizado multicêntrico e internacional, aumentando a validade externa dos resultados

• Protocolo de fácil execução

Pontos Fracos:

• A incidência de trombose no grupo controle foi menor que a incidência esperada, o que diminui o poder estatístico do estudo, aumentando erro tipo 2

• O tamanho da amostra foi alterado após o início do recrutamento com o intuito de avaliar uma menor diferença de risco absoluto entre os grupos. Essa alteração durante a execução do estudo pode significar um mau planeamento e mau dimensionamento da amostra e dos desfechos no desenho inicial do estudo

• O estudo incluiu apenas pacientes com imobilismo e AVC, o que dificulta a extrapolação dos dados do estudo para pacientes cirúrgicos ou com outras condições clínicas

• Houve não conformidade do uso de meias em cerca de 20% nos primeiros 14 dias e de cerca de 28% até o 30° dia

• Estudo aberto e sujeito a viés de performance e observação