Pergunta:

• O uso do dispositivo de compressão intermitente dos membros inferiores reduz o risco de TVP em pacientes pós AVC?

Background:

• O tromboembolismo é uma complicação potencialmente grave, com alta morbimortalidade e que é potencialmente prevenível. É uma complicação frequente em pacientes cirúrgicos, mas hoje está claro que pacientes clínicos também têm risco elevado de desenvolver tromboembolismo, especialmente em pacientes pós AVC. Medidas de profilaxia de trombose, como o uso de agentes anticoagulantes ou dispositivos de compressão pneumática intermitente são efetivos em pacientes cirúrgicos, mas o risco-benefício dessas medidas em pacientes clínicos é até então controverso. O uso do compressor pneumático intermitente tem o intuito de reduzir a estase sanguínea e consequentemente reduzir o risco de trombose. Uma revisão sistemática com 22 estudos mostrou uma redução no risco de TVP em 64% em pacientes cirúrgicos. Já uma revisão da Cochrane encontrou apenas 2 estudos de pacientes com AVC e não evidenciou benefício do uso do compressor. Neste cenário, o estudo CLOTS 3 teve por objetivo avaliar a eficiência do dispositivo de compressão pneumática intermitente na prevenção de TVP em pacientes com AVC.

Desenho do estudo:

• Ensaio clínico randomizado 

• Multicêntrico, envolvendo 105 hospitais no Reino Unido

• Aberto

• Randomização na proporção de 1:1 e estratificado de acordo com tempo do AVC, gravidade do AVC, Fraqueza de membros inferiores recebimento de heparina ou varfarina e uso de trombolíticos

• Foi calculada uma amostra de 2000 pacientes para um poder de 90% e um alfa de 0,05 de identificar uma diferença absoluta de 4% entre o grupo controle e o grupo intervenção considerando uma incidência de trombose em 30 dias de 10% no grupo controle. Objetivando manter o poder do estudo, a amostra foi aumentada para 2800 pacientes após uma análise ter revelado um desfecho primário de 12,2%

População:

• Pacientes com AVC isquêmico e imobilismo, em internação hospitalar incluídos entre 

Critérios de inclusão:

• Pacientes com admissão hospitalar em até 3 dias após o ictus do AVC

• Pacientes com imobilismo. Era considerado imobilismo se o paciente não conseguisse se locomover até o banheiro sem auxílio

Critérios de exclusão:

• Idade < 16 anos

• HSA

• Contraindicação ao uso do compressor pneumático intermitente

• Doença vascular periférica grave

• Insuficiência Cardíaca Congestiva

Intervenção:

• Uso de compressor pneumático intermitente sequencial com comprimento até coxa em ambas as pernas continuamente durante o dia e noite

• O compressor é retirado apenas no momento de banho, fisioterapia ou realização de USG

• Uso do compressor por um período de 30 dias da randomização

• O compressor poderia ser descontinuado se o paciente adquirisse mobilidade independente, ou se recebesse alta hospitalar, se houvesse algum efeito adverso do compressor ou se houvesse recusa do paciente.

Controle:

• Tratamento padrão, sem o uso de compressor intermitente.

Outros tratamentos:

• Doppler de membros inferiores era realizado entre os dias 7 e 10 e entre os dias 25 e 30 após a randomização.

• O segundo doppler de MMII não era realizado se o paciente já tivesse recebido alta ou transferência para outro serviço que não dispusesse de doppler

Desfechos:

• Primário: TVP sintomática ou assintomática em veia poplítea ou veia femoral em 30 dias

  • Diagnosticada por USG com Doppler 

• Secundário: óbito, qualquer TVP, TVP sintomática, TEP e complicações do uso do dispositivo de compressão em 30 dias

Características dos pacientes:

 

Masculino
Feminino

 

• Compressão pneumática (N= 1438) x Controle (N= 1438)

• Idade: 76 (67 – 83) x 77 (68 – 84)

• Sexo masculino: 48% x 48%

• Diagnóstico

  • AVCi ou AIT: 84% x 85%

  • AVCh: 13% x 13%

  • Diagnóstico incerto: 1% x 1%

  • Não AVC: 1% x 1%

• Fatores de risco e história pregressa

  • TVP ou TEP prévios: 5% x 5%

  • DM: 18% x 17% 

  • Doença vascular periférica: 2% x 2%

  • Pacientes acima do peso: 29% x 32%

  • Tabagistas: 17% x 16%

• Indicadores de gravidade do AVC

  • Capacidade de erguer os 2 braços: 35% x 35%

  • Capacidade de erguer as 2 pernas da cama: 34% x 34%

  • Capacidade de conversar e com orientação em tempo e espaço: 62% x 59%

  • Uso de varfarina no recrutamento: 2% x 2%

  • Uso de heparina no recrutamento: 6% x 5%

  • Uso de AAS, dipiridamol ou clopidogrel nas ultimas 24h do recrutamento: 67% x 68%

• Heparina profilática após a randomização: 17% x 17%

• Heparina em dose terapêutica após a randomização: 13% x 15%

Resultados:

• A incidência de trombose venosa profunda proximal em 30 dias foi menor no grupo compressor pneumático em comparação ao grupo controle: 8,5% x 12,1% (DA -3,6; IC95% -5,8 a -1,4)

 

 

• Não houve diferença na mortalidade em 30 dias entre os grupos: 10,8% x 13,1% (DA -2,3; IC95% -4,7 a 0,1)

• Não houve diferença na incidência de TVP proximal sintomática em 30 dias: 2,7% x 3,4% (DA -0,7; IC95% -2,0 a 0,6)

• Houve menor incidência de TVP proximal assintomática em 30 dias no grupo compressor pneumático: 5,8% x 8,7% (DA -2,9; IC95% -4,8 a -1,0)

• Não houve diferença na incidência de TEP em 30 dias. 2,0% x 2,4% (DA-0,4; IC95% -1,5 a 0,7)

• Houve maior incidência de lesão de pele no grupo compressor pneumático: 3,1% x 1,4% (DA 1,7; IC95% 0,6 a 2,7)

• Não houve diferença na incidência de isquemia de membros inferiores ou amputação

• Não foi possível excluir trombose venosa isolada de V. poplítea em 47% dos pacientes no grupo compressor pneumático e 46% no grupo controle no primeiro doppler e em 47% no grupo compressor e 49% no grupo controle no segundo doppler por dificuldades em visualizar a V. poplítea.

Conclusões:

• O uso de compressor pneumático intermitente de membros inferiores com comprimento até coxas, reduz a incidência de TVP proximal em 30 dias nos pacientes pós AVC

Pontos Fortes: 

• Ensaio clínico randomizado multicêntrico, com grande número de pacientes randomizados

• Protocolo de fácil execução

• O protocolo de pesquisa incluiu avaliação com doppler de membros inferiores em busca de trombose venosa profunda assintomática

• Embora não seja desfecho duro, a incidência de TVP em membros inferiores sintomática e assintomática é um desfecho relevante

Pontos Fracos:

• Por dificuldades técnicas, não foi possível excluir TVP isolada de poplítea em ambos os grupos, o que pode ser uma fonte de viés de performance

• O tamanho da amostra foi alterado após o início do recrutamento para manter o poder estatístico do desfecho primário. Essa alteração durante a execução do estudo pode significar um mau planeamento e mau dimensionamento da amostra e dos desfechos no desenho inicial do estudo

• O estudo incluiu apenas pacientes com imobilismo e AVC, o que dificulta a extrapolação dos dados do estudo para pacientes cirúrgicos ou com outras condições clínicas

• Houve uma proporção considerável de não aderência perfeita ao uso do compressor pneumático, o que pode aumentar viés de performance