Efeitos do Tratamento com Risedronato Fraturas Vertebrais e Não Vertebrais em Mulheres com Osteoporose Pós-Menopáusica
23 de janeiro de 2025
4 minutos de leitura
O tratamento diário com risedronato reduz o risco de fraturas em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida?
O risedronato é um bisfosfonato potente utilizado no tratamento de algumas doenças ósseas metabólicas, como a doença de Paget. No entanto, sua eficácia e segurança na osteoporose pós-menopáusica estabelecida ainda não havia sido plenamente avaliada. Neste contexto, o estudo VERT avaliou a ação do risedronato em mulheres na pós-menopausa com osteoporose estabelecida.
Ensaio clínico randomizado
Multicêntrico (110 centros na América do Norte)
Duplo cego
Randomização estratificada baseada em quantidade de fraturas vertebrais
Estimando uma taxa de fratura vertebral de 10% no grupo placebo, 2400 pacientes deveriam ser incluídos para se ter 90% de poder em detectar redução de 40% no risco de fratura com risedronato, com alfa de 5%
Mulheres com osteoporose na pós-menopausa incluídas entre 1993 e 1998
Mulheres <85 anos com >5 anos da menopausa
Presença de 2 ou mais fraturas vertebrais OU 1 fratura vertebral + T-score em sítio lombar <-2
Alguma doença óssea ativa (como Doença de Paget)
Tratamento atual com outra droga antiosteoporose
Risedronato 2,5 mg VO 1x ao dia em jejum
Risedronato 5 mg VO 1x ao dia em jejum
Placebo VO 1x ao dia em jejum
Todos os pacientes receberam suplementação de cálcio (1000mg ao dia) e de vitamina D (500 UI ao dia) se dosagem sérica abaixo de 40 nmol/L
Primário: incidência de novas fraturas vertebrais
Secundários: fraturas não-vertebrais, mudança de densidade mineral óssea (DMO) e eventos adversos
MasculinoFeminino
Grupo Placebo (N=820) x Risedronato 2,5mg (N=817) x Risedronato 5mg (N=821):
Idade (anos): 68 x 69 x 69
Tempo desde a menopausa (anos): 24 x 24 x 24
Peso médio em kg: 67 x 66,4 x 66,5
Tabagismo atual ou prévio: 48% x 50% x 51%
Média de fraturas vertebrais: 2,3 x 2,7 x 2,5
T-score lombar: -2,4 x -2,4 x -2,4
T-score colo de fêmur: -2,6 x -2,6 x -2,7
Follow-up médio de 3 anos
Durante o estudo, outras pesquisas mostraram que a dose de risedronato de 2,5mg não era suficiente para proteção óssea. Após o 1º ano as pacientes que haviam sido randomizados para este braço foram descontinuados do trial
Risedronato 5 mg ao dia reduziu a incidência cumulativa de novas fraturas vertebrais em 41% ao longo de 3 anos (11,3% no grupo risedronato vs. 16,3% no grupo placebo; p=0,003)
Houve redução de 39% em fraturas não vertebrais ao longo de 3 anos (5,2% no grupo risedronato vs. 8,4% no grupo placebo; p=0,02)
A densidade mineral óssea aumentou significativamente na coluna lombar (5,4% vs. 1,1%), colo do fêmur (1,6% vs. -1,2%), trocânter femoral (3,3% vs. -0,7%) e diáfise radial (0,2% vs. -1,4%) no grupo risedronato em comparação ao placebo
O perfil de segurança do risedronato foi semelhante ao do placebo, incluindo eventos gastrointestinais
Os efeitos adversos mais comuns foram náusea, vômito, dispepsia e dor abdominal; não houve casos de osteonecrose de mandíbula ou fratura atípica
O tratamento diário com risedronato é eficaz e bem tolerado em mulheres pós-menopausa com osteoporose estabelecida, reduzindo significativamente o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais e aumentando a DMO.
Estudo multicêntrico randomizado com grande número de participantes
Inclusão de pacientes de alto risco de fratura
Avaliado desfecho relevante para prática clínica
Dados limitados sobre a eficácia comparativa entre as doses de 2,5 mg e 5 mg, já que o grupo de 2,5 mg foi descontinuado após um ano de estudo
Estudo que não necessariamente se aplica para população masculina, que também é suscetível à osteoporose
Ausência de avaliação isolada de fratura de quadril, que é a fratura usualmente relacionada com maior morbimortalidade na osteoporose
Não avaliado efeito residual (como durante drug holiday)
Ausência de avaliação de sítio de DMO usado na prática (fêmur total e rádio distal)
Autor do conteúdo
Matheo Stumpf
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/efeitos-do-tratamento-com-risedronato-fraturas-vertebrais-e-nao-vertebrais-em-mulheres-com-osteoporose-pos-menopausica
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