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    Efeitos do Tratamento com Risedronato Fraturas Vertebrais e Não Vertebrais em Mulheres com Osteoporose Pós-Menopáusica

    23 de janeiro de 2025

    4 minutos de leitura

    Pergunta

    • O tratamento diário com risedronato reduz o risco de fraturas em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida?

    Background

    • O risedronato é um bisfosfonato potente utilizado no tratamento de algumas doenças ósseas metabólicas, como a doença de Paget. No entanto, sua eficácia e segurança na osteoporose pós-menopáusica estabelecida ainda não havia sido plenamente avaliada. Neste contexto, o estudo VERT avaliou a ação do risedronato em mulheres na pós-menopausa com osteoporose estabelecida. 

    Desenho do estudo

    • Ensaio clínico randomizado 

    • Multicêntrico (110 centros na América do Norte)

    • Duplo cego

    • Randomização estratificada baseada em quantidade de fraturas vertebrais

    • Estimando uma taxa de fratura vertebral de 10% no grupo placebo, 2400 pacientes deveriam ser incluídos para se ter 90% de poder em detectar redução de 40% no risco de fratura com risedronato, com alfa de 5%

    População

    • Mulheres com osteoporose na pós-menopausa incluídas entre 1993 e 1998

    Critérios de inclusão

    • Mulheres <85 anos com >5 anos da menopausa

    • Presença de 2 ou mais fraturas vertebrais OU 1 fratura vertebral + T-score em sítio lombar <-2

    Critérios de exclusão

    • Alguma doença óssea ativa (como Doença de Paget)

    • Tratamento atual com outra droga antiosteoporose

    Intervenção

    • Risedronato 2,5 mg VO 1x ao dia em jejum

    • Risedronato 5 mg VO 1x ao dia em jejum

    Controle

    • Placebo VO 1x ao dia em jejum

    Outros tratamentos

    • Todos os pacientes receberam suplementação de cálcio (1000mg ao dia) e de vitamina D (500 UI ao dia) se dosagem sérica abaixo de 40 nmol/L

    Desfechos

    • Primário: incidência de novas fraturas vertebrais

    • Secundários: fraturas não-vertebrais, mudança de densidade mineral óssea (DMO) e eventos adversos

    Características dos pacientes

     

    Masculino (0% Masculino)Feminino (100% Feminino)
    Masculino
    Feminino

     

    • Grupo Placebo (N=820) x Risedronato 2,5mg (N=817) x Risedronato 5mg (N=821):

    • Idade (anos): 68 x 69 x 69 

    • Tempo desde a menopausa (anos): 24 x 24 x 24

    • Peso médio em kg: 67 x 66,4 x 66,5

    • Tabagismo atual ou prévio: 48% x 50% x 51%

    • Média de fraturas vertebrais: 2,3 x 2,7 x 2,5

    • T-score lombar: -2,4 x -2,4 x -2,4

    • T-score colo de fêmur: -2,6 x -2,6 x -2,7

    • Follow-up médio de 3 anos

    Resultados

    • Durante o estudo, outras pesquisas mostraram que a dose de risedronato de 2,5mg não era suficiente para proteção óssea. Após o 1º ano as pacientes que haviam sido randomizados para este braço foram descontinuados do trial

    • Risedronato 5 mg ao dia reduziu a incidência cumulativa de novas fraturas vertebrais em 41% ao longo de 3 anos (11,3% no grupo risedronato vs. 16,3% no grupo placebo; p=0,003)

     

    
    

     

    • Houve redução de 39% em fraturas não vertebrais ao longo de 3 anos (5,2% no grupo risedronato vs. 8,4% no grupo placebo; p=0,02)

    • A densidade mineral óssea aumentou significativamente na coluna lombar (5,4% vs. 1,1%), colo do fêmur (1,6% vs. -1,2%), trocânter femoral (3,3% vs. -0,7%) e diáfise radial (0,2% vs. -1,4%) no grupo risedronato em comparação ao placebo

    • O perfil de segurança do risedronato foi semelhante ao do placebo, incluindo eventos gastrointestinais

    • Os efeitos adversos mais comuns foram náusea, vômito, dispepsia e dor abdominal; não houve casos de osteonecrose de mandíbula ou fratura atípica

    Conclusões

    • O tratamento diário com risedronato é eficaz e bem tolerado em mulheres pós-menopausa com osteoporose estabelecida, reduzindo significativamente o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais e aumentando a DMO. 

    Pontos fortes 

    • Estudo multicêntrico randomizado com grande número de participantes

    • Inclusão de pacientes de alto risco de fratura

    • Avaliado desfecho relevante para prática clínica

    Pontos Fracos

    • Dados limitados sobre a eficácia comparativa entre as doses de 2,5 mg e 5 mg, já que o grupo de 2,5 mg foi descontinuado após um ano de estudo

    • Estudo que não necessariamente se aplica para população masculina, que também é suscetível à osteoporose  

    • Ausência de avaliação isolada de fratura de quadril, que é a fratura usualmente relacionada com maior morbimortalidade na osteoporose

    • Não avaliado efeito residual (como durante drug holiday)

    • Ausência de avaliação de sítio de DMO usado na prática (fêmur total e rádio distal) 


    Autor do conteúdo

    Matheo Stumpf


    Referências

    Públicação Oficial

    https://app.doctodoc.com.br/conteudos/efeitos-do-tratamento-com-risedronato-fraturas-vertebrais-e-nao-vertebrais-em-mulheres-com-osteoporose-pos-menopausica


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