Pergunta:

• O uso do ácido tranexâmico reduz sangramento no intraoperatório de pacientes com queimaduras graves?

Background:

• Pacientes com queimaduras extensas frequentemente requerem tratamento cirúrgico, e o sangramento é uma complicação comum nesses casos. Outra complicação comum é o desenvolvimento de coagulopatia que, associada à lesão de pele extensa e ao aumento da resposta inflamatória desencadeada pelo trauma, agrava a perda sanguínea. O desbridamento cirúrgico das lesões é um dos momentos que mais ocorre sangramento. O uso de eletrocautério, torniquete, elevação do membro, curativos embebidos com trombina ou epinefrina são alguns métodos empregados para tentar reduzir o sangramento intraoperatório. A utilização de antifibrinolíticos, como o ácido tranexâmico, aparentemente é efetivo no controle do sangramento, entretanto não há ensaios clínicos randomizados sobre o assunto. Neste contexto, este estudo foi realizado objetivando investigar o efeito da administração endovenosa de ácido tranexâmico na perda sanguínea e desfechos em pacientes com lesão grave por queimaduras.

Desenho do Estudo:

• Ensaio clínico randomizado

• Unicêntrico, envolvendo um centro de referência em queimados no Irã 

• Duplo cego

• Baseado em estudos prévios, foi calculada uma amostra de 94 pacientes para um poder estatístico de 80% e um alfa de 0,05 para detectar diferença estatística entre os grupos

População:

• Pacientes com queimaduras graves incluídos entre 2022 e 2023

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 50 anos

• Lesão por queimadura grave, acometendo mais de 20% de superfície corpórea

• Necessidade de intervenção cirúrgica

Critérios de Exclusão:

• Disfunção cardiovascular, hepática ou renal

• Gestantes ou lactentes

• Queimadura com acometimento ocular

• Coagulopatia (INR alargado na admissão)

Intervenção:

• Ácido tranexâmico 

• Dose de 10 mg/kg no centro cirúrgico 15 min antes da anestesia, seguido por infusão de 1mg/Kg/h durante o procedimento cirúrgico.

Controle:

• Placebo em posologia semelhante

Outros Tratamentos:

• Não houve descrição de outros tratamentos no estudo

Desfechos:

• Primário: volume estimado total de sangramento no intraoperatório

• Secundário: necessidade de transfusão, tempo de internação hospitalar, tempo cirúrgico, viabilidade do enxerto

Características dos Pacientes:

 

Masculino
Feminino

 

• Acido Tranexâmico (N= 47) x Placebo (N= 47)

• Idade em anos: 39,3 ± 13,2 x 40,1 ± 12,4

• Sexo Masculino: 51% x 53%

• Média da área de superfície corpórea queimada: 45,6% ± 15,4 x 43,5% ± 15,9

• Grau de queimadura

  • Primeiro grau: 38% x 46%

  • Segundo grau: 38% x 25%

  • Terceiro grau: 23% x 27

• Lesão por inalação: 14% x 17%

• IMC médio: 24,8 ± 3,5 x 24,5 ± 3,0

• Hb média no pré-operatório: 12,5 ± 2,0 x 13,2 ± 2,2

Resultados:

• Houve menor sangramento no grupo ácido tranexâmico em comparação ao grupo controle: 577,3 ml x 682,4 ml,  P=0,043

• Houve menor necessidade de administração de fluidos no grupo ácido tranexâmico em comparação ao controle: 605,3ml x 772,3ml, P=0,021

• Houve menor tempo cirúrgico no grupo ácido tranexâmico em comparação ao grupo controle: 49,7 min x 63,1 min. P=0,002

• Houve menor necessidade de transfusão no grupo ácido tranexâmico em comparação ao controle: 11,7% x 22,3%, p=0,024

• Houve menor viabilidade do enxerto no grupo ácido tranexâmico em comparação ao controle: 29% x 49% p=0,018

• Houve menor tempo de internação hospitalar no grupo ácido tranexâmico em comparação ao controle: 10,6 dias x 15,6 dias, p=0,0001

• Não houve diferença na incidência de infecções pós operatórias entre os grupos: 10,4% x 8,5%, p=0,62

Conclusões:

• O uso do ácido tranexâmico reduz o sangramento durante cirurgias em pacientes com queimaduras graves.

Pontos Fortes:

• Ensaio clínico randomizado duplo cego, reduzindo assim viés de performance

• Estudo realizado em centro com grande experiência em queimados

• Protocolo adequado para responder à pergunta do estudo

Pontos Fracos:

• Estudo unicêntrico, o que reduz a validade externa dos resultados

• Estudo pequeno, com poucos pacientes

• O texto publicado não deixa claro quanto à incidência esperada do desfecho primário e a redução de risco esperada para o cálculo da amostra, o que impossibilita avaliar se o estudo tem o poder estatístico esperado para avaliar os desfechos.

• O estudo não descreve como foi realizada a randomização, o que não permite avaliar o risco de quebra do sigilo de alocação e da randomização. Maior risco de quebra do sigilo de alocação por ser unicêntrico e com randomização simples

• Desfecho primário com relevância menor   (volume de sangramento em ml)