Pergunta:

• Uma estratégia invasiva de rotina melhora desfechos em pacientes idosos com fragilidade e infarto agudo do miocárdio sem supra de ST?

Background:

• A fragilidade possui um impacto prejudicial sobre o prognóstico em pacientes idosos com infarto agudo do miocárdio sem supra de ST (IAMSST). Relatórios anteriores sobre fragilidade e manejo de IAMSST são derivados de registros com resultados contraditórios e, até hoje, nenhum ensaio clínico visou pacientes portadores de fragilidade. As diretrizes atuais recomendam as mesmas estratégias diagnósticas e intervencionistas para pacientes jovens e idosos. No entanto, condições geriátricas, tais como a fragilidade, exercem um papel essencial no prognóstico. Em pacientes com IAMSST, a fragilidade é associada com pior prognóstico e com um risco aumentado de complicações relacionadas a medicações ou intervenções cardíacas. Embora estudos prévios em pacientes idosos com IAMSST tenham demonstrado superioridade da estratégia invasiva, a fragilidade não foi avaliada e, provavelmente, foi subrepresentada. Dessa forma, foi realizado o estudo MOSCA-FRAIL com o objetivo de testar a superioridade de uma estratégia invasiva de rotina comparada com uma estratégia conservadora em pacientes idosos frágeis com IAMSST

Desenho do estudo:

• Ensaio clínico randomizado 

• Multicêntrico (13 hospitais na Espanha)

• Aberto

• Assumindo um aumento de 20% na proporção de dias vivo e fora do hospital, que é 55 dias, com a estratégia invasiva, estimou-se um tamanho de amostra de 176 pacientes para um poder de 80%, nível alfa bilateral de 0,05 e 10% de taxa de perda de follow-up.

População:

• Pacientes com idade superior a 70 anos e infarto sem supra de ST selecionados entre 2017 e 2021

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 70 anos 

• IAMSST

• Fragilidade definida por pontuação ≥ 4 no Clinical Frailty Scale

Critérios de exclusão:

• Doença arterial coronariana conhecida prévia e não-revascularizável

• Doença cardíaca não-isquêmica significativa concomitante (doença valvar cardíaca grave, cardiomiopatia hipertrófica)

• Expectativa de vida < 12 meses

• Incapacidade de compreender/assinar o termo de consentimento informado

Intervenção:

• Estratégia invasiva de rotina 

• A estratégia invasiva de rotina consistia em cateterismo dentro de 72 horas após admissão, com revascularização coronária, caso apropriado

Controle:

• Estratégia conservadora

• A estratégia conservadora consistia em terapia medicamentosa isolada, embora cateterismo cardíaco fosse permitido em caso de isquemia recorrente durante a hospitalização

Outros tratamentos e definições:

• Razões para considerar a participação no estudo inapropriada englobavam tanto a consideração pelo cardiologista assistente de que a estratégia invasiva era mandatória, por conta de instabilidade clínica grave na admissão (dor precordial recorrente e/ou alterações eletrocardiográficas dinâmicas e isquêmicas) quanto qualquer fator que fizesse a estratégia invasiva não ser uma opção possível

• O tempo de dupla antiagregação plaquetária era de 1 ano em ambos os grupos. No entanto, no caso de pacientes com alto risco de sangramento (ou que necessitassem de terapia com anticoagulação oral, um agente antiagregante poderia ser retirado após o primeiro mês após infarto

• Follow-up era realizado através de visitas clínicas, revisão de prontuário eletrônico e/ou contato telefônico em 6 meses e em 1 ano após alta

Desfechos:

• Primário: número de dias vivo e fora do hospital desde a alta hospitalar até 1 ano após alta e desfecho composto de eventos cardíacos isquêmicos maiores 

  • Morte cardíaca, reinfarto ou revascularização pós-alta) em 1 ano após a alta

• Secundários: mortalidade por todas as causas, morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio, re-hospitalização por causas cardíacas e não cardíacas, episódios de sangramento e acidente vascular encefálico em 1 ano. 

Características dos pacientes:

 

Masculino
Feminino

 

• Estratégia invasiva (N=84) x Estratégia conservadora (N=83)

• Idade (anos): 86 (5) x 85 (5)

• Diabetes: 60% x 52%

• Tratamento com insulina: 23% x 23%

• Hipertensão: 92% x 92%

• Hipercolesterolemia: 75% x 78%

• Tabagismo atual: 4% x 2%

• Doença arterial periférica: 11% x 11%

• Doença renal crônica: 46% x 42%

• Diálise: 4% x 2.4%

• Infarto agudo do miocárdio prévio: 23% x 39%

• Angioplastia prévia: 23% x 40%

• Cirurgia de revascularização miocárdica prévia: 6% x 13%

• História prévia de fibrilação atrial: 31% x 23%

• Acidente vascular encefálico prévio: 16% x 21%

• Admissão prévia por insuficiência cardíaca: 16% x 19%

• ECG

  • Normal: 31% x 33%

  • Depressão do segmento ST: 41% x 30%

  • Inversão de onda T: 11% x 19%

  • Bloqueio de ramo esquerdo: 12% x 12%

  • Ritmo de marcapasso: 6% x 6%

• Clinical Frailty Scale:

  • 4: 27% x 24%

  • 5: 38% x 48%

  • 6: 31% x 27%

  • 7: 4% x 1%

• FRAIL SCALE (médio): 2,5 (1) x 2,5 (1)

• Cateterismo (angiografia coronariana): 98% x 11%

• Número de vasos tratados:

  • 0: 20% x 11%

  • 1: 30% x 22%

  • 2: 15% x 22%

  • 3: 35% x 45%

• Tempo de permanência médio (dias): 8,9 (12) x 9,6 (11)

Resultados:

• Não houve diferença significativa no desfecho primário entre os grupos

• O número de dias vivo e fora do hospital foi de 28 dias (IC95%, -7 a 62) a menos em pacientes no grupo invasivo, quando comparado ao grupo conservador, sendo 284 dias (IC95%, 255 a 311) versus 312 dias (IC95%, 289 a 335); p=0,12)

• Não houve diferenças entre os grupos na composição de eventos cardíacos isquêmicos maiores em 1 ano após alta (HR subdistribuição, 0,92; IC95% 0,54 – 1,57; p=0,78)

• Não houve diferenças entre os grupos em relação à mortalidade por todas as causas (HR 1,45; IC95% 0,74 – 2,85; p=0,28)

• Não houve diferenças entre os grupos em relação ao número de readmissões (intervenção: 0,83 readmissões; IC95% 0,62 – 1,04 versus controle: 1,0 readmissões; IC95% 0,67 – 1,33; p=0,40) ou em relação ao número de dias gastos no hospital (intervenção: 8 dias; IC95% 5- 11 versus controle: 10 dias; IC95% 6 – 14; p=0,39)

• A estratégia de rotina invasiva foi associada a aumento do risco de sangramento, necessitando de hospitalização (rate ratio de incidência 14,9; IC95% 1,7 – 129; p=0,02), incluindo 4 mortes relacionadas ao sangramento. No grupo estratégia conservadora, 1 paciente foi hospitalizado por sangramento em 267 dias após a alta

• O tempo médio para o primeiro episódio de sangramento no grupo intervenção foi de 159 dias (IC95%, 16 – 344 dias)

Conclusões:

• Em pacientes idosos frágeis, com infarto sem supra de ST e condições clínicas estáveis, uma estratégia invasiva de rotina não aumenta o número de dias vivo e fora do hospital em 1 ano após a alta hospitalar

Pontos Fortes: 

• Comparou o impacto de duas estratégias distintas de tratamento (invasiva versus conservadora) sobre desfechos clínicos em pacientes idosos frágeis de alto risco cardiovascular, o que representa grande impacto em nossa prática clínica, visto que este perfil de pacientes apresenta difícil manejo

• Manteve a terapia de dupla antiagregação plaquetária (ou de associação de um antiagregante + anticoagulante oral, quando a anticoagulação era indicada) em ambos os grupos, pelo tempo preconizado em diretrizes. Dessa forma, reduz viés de tratamento

• Definiu a fragilidade dos pacientes de acordo com escores objetivos já validados (Clinical Frailty Scale e FRAIL SCALE). Dessa forma, reduz viés de seleção

• Boa proporção de distribuição de comorbidades entre os grupos

Pontos Fracos:

• Estudo aberto 

• Conduzido apenas em hospitais na Espanha. Dessa forma, seus resultados não podem ser aplicados à outras populações no mundo.

• De acordo com os cálculos estatísticos, para um poder de 80% de detecção do desfecho primário era necessária uma amostra de 176 pacientes. No entanto, foi selecionada apenas 95% da amostra estimada, o que pode ter subestimado o estudo para o desfecho primário