Pergunta:

• Um conjunto de intervenções direcionadas à detecção e ao tratamento precoces da hemorragia puerperal pós parto vaginal resulta em melhores desfechos?

Background:

• A hemorragia puerperal, definida como sangramento acima de 500 ml após o parto, é responsável por 27% das mortes maternas em todo o mundo. Apesar de a Organização Mundial da Saúde ter elaborado recomendações para prevenção e manejo desta condição, desafios como atraso na identificação, atraso na implementação do tratamento e lacunas na estrutura de cuidado local e no acesso à informação mantém a hemorragia puerperal como uma causa importante de morbimortalidade materna. Diante desses desafios foi elaborado o estudo E-MOTIVE, um trial randomizado por clusters que avaliou o impacto da implementação de um pacote de intervenções para prevenir e tratar o sangramento puerperal pós parto vaginal.

Desenho do estudo:

• Ensaio clínico multicêntrico (80 hospitais secundários no Quênia, Nigéria, África do Sul e Tanzânia). 

• Randomizado por clusters (cada hospital era um cluster) em uma razão 1:1.

• Estudo controlado, não-cegado.

• Foi calculado que 80 clusters seriam necessários para ter 90% de poder para demonstrar uma redução de 4% para 3% no desfecho primário, com erro alfa de 5% e considerando 10% de perdas de seguimento. 

População:

• Pacientes admitidas nos hospitais do estudo após parto vaginal em 2021 e 2022. 

Critérios de inclusão:

• Hospitais secundários responsáveis por áreas geográficas distintas com 1000 a 5000 partos vaginais por ano e capacidade de cuidado obstétrico, incluindo cirurgia para sangramento puerperal.

Principais critérios de exclusão:

• Hospitais que já possuíam um protocolo de cuidado estruturado para tratamento de hemorragia puerperal.

Intervenções:

• Pacote de intervenções para a prevenção e o tratamento da hemorragia puerperal (E-MOTIVE).

  • E: detecção precoce usando coletores calibrados para medir o sangramento, com alertas para volumes acima de 500 ml ou 300 ml se associado com sinais ou sintomas

  • M: Massagem uterina

  • O: Ocitocina, ataque de 10 UI, seguida de 20 UI em 6h (manutenção)

  • T: Ácido tranexâmico 1g EV administrado em 10 minutos

  • IV: fluídos intravenosos se necessário

  • E: certificar que a bexiga está vazia, remover coágulos, verificar a presença de lacerações e avaliar a placenta quanto à sua integridade; escalonar o tratamento caso o sangramento não melhore

Controle:

• Cuidado usual de acordo com diretrizes locais e nacionais.

Outros tratamentos:

• Todos os clusters passaram por um período de sete meses de cuidado usual antes da randomização. Posteriormente, foram designados para continuar com o cuidado usual ou implementar o pacote de intervenções por sete meses. Foi permitido um intervalo de transição de dois meses para a realização de treinamentos, implementação e integração da intervenção na prática.

• A implementação foi conduzida por meio de estudos de casos, simulações, treinamentos locais, formação de líderes locais (médicos e parteiros capacitados para liderar a equipe e auxiliar na implementação de mudanças) e auditorias regulares.

Desfechos:

• Primário: desfecho composto que incluiu hemorragia puerperal grave (volume superior a 1 litro em 1 hora), necessidade de laparotomia para controle do sangramento ou morte materna decorrente de hemorragia.

• Secundários: componentes do desfecho primário, morte por qualquer causa, transfusão sanguínea, volume de sangramento, necessidade de tamponamento uterino, necessidade de UTI, morte neonatal e uso de recursos. 

Características dos pacientes:

 

 

99.659 participantes | Cuidado Usual = 51% e Conjunto de medidas (E-MOTIVE) = 49%

Hospitais:

• Intervenção (N = 39) x Cuidado usual (N = 39)

• Mediana de partos vaginais por hospital anualmente: 1136 x 1263

• Disponibilidade de recursos

  • Ocitocina: 100% x 100%

  • Ácido tranexâmico: 100% x100%

  • Fluídos intravenosos: 100% x 100%

Pacientes: 

• Intervenção (N = 49101) x Cuidado usual (N = 50558)

• Mediana de idade, em anos: 26 x 26

• Mediana de partos prévios: 1 x 1

• Cesárea prévia: 3% x 2,5%

• Gestação múltipla: 1,6% x 1,9%

• Mediana de idade gestacional, em semanas: 39 x 38

• Idade gestacional < 37 semanas: 15,5% x 17,5%

• Pré-eclâmpsia: 2,1% x 2,4%

• Parto induzido: 13,9% x 18,4%

 

Resultados:

• O conjunto de intervenções reduziu significativamente a ocorrência do desfecho primário composto.

Gráfico

Título: Hemorragia puerperal grave, necessidade de laparotomia para controle de sangramento ou morte materna decorrente de hemorragia

Duas colunas: Conjunto de Medidas (E-MOTIVE) = 1,6% e Cuidado Usual = 4,3% 

• O desfecho primário composto ocorreu em 1,6% das pacientes no grupo intervenção versus 4,3% do grupo cuidado usual (RR 0,40; IC 95% 0,32 a 0,50; P <0,001).

• A Hemorragia pós-parto grave ocorreu em 1,6% no grupo E-MOTIVE e em 4,3% no controle (RR 0,39; IC 95% 0,55 a 0.90).

• A necessidade de laparotomia para controle de sangramento ocorreu em 12 pacientes do grupo intervenção e em 7 do grupo controle.

• A morte materna por sangramento ocorreu em 12 pacientes no grupo intervenção e 18 pacientes no grupo de cuidado usual.

• A hemorragia pós-parto ocorreu em 8,5% do grupo intervenção e 16,7% do grupo cuidado usual. O diagnóstico foi realizado de forma adequada em 93,1% do grupo intervenção e em 51,1% do grupo cuidado usual e a aderência ao tratamento foi de 91,2% e 19,4%, respectivamente.

 

Conclusões:

• A implementação de um conjunto de intervenções para prevenção e tratamento de hemorragia puerperal resultou em melhora em desfechos clínicos graves, especialmente com redução na ocorrência de sangramento grave. 

 

Ponto a ponto:

Pontos fortes 

• Estudo randomizado e multicêntrico.

• Estudo pragmático.

• Amostra grande com elevado poder estatístico.

 

Pontos Fracos

• Estudo em clusters, no qual a intervenção é concebida como um programa de melhoria de cuidados implementado em nível hospitalar. Não é possível extrapolar esses resultados para o cuidado individual de pacientes fora de um contexto de implementação hospitalar abrangente.

• Os centros do estudo estão localizados em países de baixa e média renda, o que limita a validade externa, especialmente em relação a cenários de alta renda.