Pergunta:

• A drenagem de hematoma subdural agudo com craniectomia descompressiva melhora o desfecho neurológico funcional em comparação à drenagem com craniotomia?

Background:

• A craniectomia descompressiva é frequentemente indicada em casos de lesão cerebral traumática como tratamento de última linha para a hipertensão intracraniana. Nesses casos, essa intervenção pode melhorar a sobrevida de pacientes com hipertensão intracraniana refratária. Os hematomas subdurais, com certa frequência, evoluem com lesão do parênquima cerebral adjacente ao sangramento, o que pode desencadear edema cerebral. A drenagem do hematoma subdural agudo pode ser seguida pela manutenção do flap ósseo (craniotomia) ou pela remoção do flap ósseo (craniectomia descompressiva). A craniectomia descompressiva, nesse cenário, é frequentemente realizada devido ao edema já presente durante o procedimento, que impede o fechamento da calota craniana sem a compressão do cérebro, ou mesmo de forma preemptiva, em razão do risco de desenvolvimento de edema nos dias subsequentes. Entretanto, não há evidências robustas quanto à eficácia da craniectomia descompressiva primária no hematoma subdural agudo. Assim, o estudo RESCUE-ASDH avaliou os resultados da craniectomia descompressiva em comparação com a craniotomia em pacientes submetidos à drenagem de hematoma subdural agudo traumático.

Desenho do Estudo:

• Ensaio clínico pragmático, randomizado.

• Multicêntrico, envolvendo 40 centros em 11 países (Reino Unido, Índia, Canadá, Malásia, Alemanha, Espanha, Estados Unidos, Austrália, Hungria, Paquistão e Singapura).

• Não cego

• Após a evacuação do hematoma subdural, ainda em centro cirúrgico, os pacientes eram randomizados em blocos de 4, na proporção 1:1, estratificado por região geográfica, idade, gravidade da lesão e achados tomográficos.

• Fase inicial de factibilidade com 92 pacientes de 19 centros, incluídos na análise do estudo final.

• Estimou-se que seriam necessários 990 pacientes para detectar uma diferença de 8% em desfechos neurológicos favoráveis em 12 meses, com um poder de 90% e um alfa bicaudal de 5%, prevendo uma perda de seguimento de 10%. Após o início do estudo, a diferença considerada foi ajustada para 14%, reduzindo o cálculo da amostra para 440 indivíduos.

População:

• Adultos submetidos a evacuação cirúrgica de hematoma subdural agudo traumático, entre 2014 e 2019.

Critérios de Inclusão:

• Idade > 16 anos

• Diagnóstico de hematoma subdural agudo em tomografia 

• Indicação de evacuação cirúrgica do hematoma

• Pacientes com lesões adicionais como contusão cerebral e hemorragia intraparenquimatosa poderiam ser incluídos.

Critérios de Exclusão:

• Pupilas midriáticas e arreativas bilateralmente

• Lesão de tronco cerebral em TC

• Coagulopatia não corrigida

• Hematoma subdural bilateral com necessidade de abordagem cirúrgica bilateral

• Incapacidade física ou mental grave preexistente, ou comorbidade grave que levaria a desfecho clínico desfavorável mesmo que houvesse recuperação total da lesão craniana.

Intervenção:

• Craniectomia descompressiva, isto é, a remoção do retalho ósseo após a evacuação do hematoma.

Controle:

• Craniotomia, isto é, recolocação do retalho ósseo após a evacuação do hematoma.

Outros Tratamentos:

• Todos os pacientes foram submetidos a evacuação cirúrgica do hematoma subdural, sendo recomentada a retirada de um retalho ósseo de pelo menos 11 cm de diâmetro anteroposterior, com abertura da dura mater.

• Lesões associadas, como hematoma intraparenquimatoso ou contusões poderiam ser removidas a critério do cirurgião.

• Após a evacuação do hematoma, se o cérebro estivesse edemaciado o suficiente para impedir a recolocação do flap ósseo, o paciente não era randomizado.

• O tipo de incisão, método de fechamento da dura-máter e do couro cabeludo, uso de drenos e monitorização de PIC eram realizadas a critério do cirurgião.

Desfechos:

• Primário: desfecho neurológico funcional em 12 meses pela análise ordinal da Escala de Desfecho de Glasgow Estendida (GOSE).

• Secundários: desfecho neurológico funcional pelo GOSE em 6 meses; qualidade de vida pelo EQ-5D na alta, 6 e 12 meses; tempo de internação em UTI e unidade neurológica; mortalidade geral; eventos adversos e complicações cirúrgicas; necessidade de cirurgia em 2 semanas.

Características dos Pacientes:

 

Masculino
Feminino

 

• Craniotomia (N = 228) x Craniectomia Descompressiva (N = 222)

• Média de idade: 48,3 x 48,8

• Sexo masculino: 78,1% x 80,6%

• Uso de qualquer medicamento antitrombótico: 14,4% x 15,3%

• Escala de coma de Glasgow 3 a 8: 64,9% x 65,8%

• Achados em TC

  • Desvio de linha média > 5 mm: 86,3% x 85,5%

  • Compressão ou apagamento de cisternas da base: 87,2% x 86,9%

  • Presença de contusão intraparenquimatosa ≤ 25 mL: 48,0% x 47,1%

Resultados:

• Não houve diferença no desfecho neurológico funcional pela GOSE entre os grupos craniotomia e craniectomia descompressiva em 12 meses. OR 0,85; IC 95%: 0,60 a 1,18 (p=0,32).

 

 

• Não houve diferença no desfecho neurológico funcional pela GOSE em 6 meses. OR 0,84; IC 95%: 0,59 a 1,18.

• Não houve diferença na mortalidade em 30 dias: 21,3% (craniotomia) x 20,0% (craniectomia descompressiva).

• Houve maior necessidade de reabordagem cirúrgica em 2 semanas no grupo craniotomia: 14,6% x 6,9%.

• Não houve diferença na qualidade de vida pelo EQ-5D-5L na alta, em 6 meses e em 12 meses.

• Não houve diferença na incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento: 26,3% x 25,7%.

• Complicações relacionadas à ferida operatória (7,66% vs 1,75%) e infecção de sítio cirúrgico (4,50% vs 2,19%) foram mais comuns no grupo craniectomia descompressiva. 

Conclusões:

• A craniectomia descompressiva após a drenagem de hematoma subdural agudo não foi superior à craniotomia em melhorar o desfecho neurológico funcional em 12 meses.

Pontos Fortes:

• Ensaio clínico randomizado multicêntrico, aumentando a validade externa dos resultados obtidos

• Os pacientes foram randomizados, ainda no centro cirúrgico, excluindo os pacientes que claramente tinham edema cerebral significativo, com necessidade de craniectomia descompressiva. Isso reduz a chance de viés relacionado a gravidade da lesão, que levaria a quebra de protocolo e cross-over caso esses pacientes fossem randomizados para o grupo craniotomia.

Pontos Fracos:

• Impossibilidade de cegamento do estudo devido à natureza da intervenção.

• Os dados dos desfechos foram obtidos por questionário postado ou por contato telefônico, o que reduz a confiabilidade no resultado quando comparado com a avaliação presencial por um profissional de saúde. 

• Cerca de 8,8% dos pacientes randomizados para o grupo craniotomia passaram por craniectomia descompressiva e 5,4% dos pacientes do grupo craniectomia descompressiva foram submetidos a craniotomia, o que mostra uma taxa considerável de quebra de protocolo.

• O cálculo da amostra foi alterado no desenrolar do estudo, reduzindo a amostra prevista de 990 para 440, o que pode ter interferido no resultado do estudo.

O estudo considerou como desfecho neurológico funcional favorável os pacientes com GOSE-4 (upper severe disability – necessidade de auxílio para algumas atividades básicas da vida diária e para atividades fora do domicílio) ou melhor. Na literatura, esse critério é bastante variável e apresenta diferentes interpretações, que podem ser influenciadas por fatores culturais.