Craniectomia Descompressiva Associada ao Melhor Tratamento Clínico vs. Melhor Tratamento Clínico em Hemorragia Intracerebral Supratentorial Espontânea Grave
06 de junho de 2024
7 minutos de leitura
Craniectomia descompressiva em hemorragia intracerebral supratentorial profunda melhora desfecho neurológico funcional em 6 meses?
O tratamento de pacientes com hemorragia intracerebral supratentorial profundo e grave, definido por NIH ≥ 10, volume do hematoma ≥ 30 mL e escala de coma de Glasgow (ECG) < 14, ainda é uma questão controversa. Os tratamentos farmacológicos e cirúrgicos não foram efetivos em reduzir a morbimortalidades desses pacientes. Com relação a procedimento cirúrgico para evacuação do hematoma, os estudos STICH I, STICH II e o MISTIE não mostraram superioridade da abordagem cirúrgica em relação ao tratamento clínico. Já o estudo ENRICH-ICH mostrou algum efeito na abordagem minimamente invasiva em casos de hemorragia lobar. A craniectomia descompressiva em pacientes com AVC isquêmico e critério para artéria cerebral média maligna mostrou redução na mortalidade e melhora no desfecho funcional de pacientes. Entretanto, não se sabe se há benefício na craniectomia descompressiva em pacientes com hemorragia intraparenquimatosa profunda grave. Dessa forma, o estudo SWITCH foi realizado com o intuito de avaliar se há benefício da craniectomia descompressiva associado ao melhor tratamento clínico em comparação ao melhor tratamento clínico isolado em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea grave e profunda supratentorial
Ensaio clínico randomizado
Multicêntrico, envolvendo 42 centros de AVC na Suíça, Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Espanha, Suécia e Países Baixos
Randomização na proporção de 1:1 e estratificado de acordo com centro, NIH, idade e expectativa de tempo da realização da craniectomia a partir do início dos sintomas
Considerando um risco de mRS score de 5-6 de 53% no grupo controle, foi calculada uma amostra de 300 participantes para um poder estatístico de 85% capaz de detectar uma redução relativa de risco de 33% com teste qui-quadrado, com alfa de 0,05
Pacientes com sangramento intracerebral incluídos entre 2014 e 2023
Idade entre 18 e 75 anos
Sangramento intracraniano agudo espontâneo
Sangramento intracraniano profundo supratentorial, acometendo tálamo ou gânglios da base, podendo estender por lobos cerebrais, ventrículos ou espaço subaracnóideo
ECG entre 8 e 13
NIH escore entre 10 e 30
Volume do hematoma entre 30 e 100 mL estável
INR < 1,5
Plaquetas > 100 mil/mm3
Randomização em até 66 h do ictus
Realização de craniectomia descompressiva em até 6h da randomização
Hemorragia intraparenquimatosa secundária a anomalia estrutural conhecida ou suspeita
Hemorragia cerebelar ou de tronco
Hemorragia sem acometimento de tálamo ou gânglios da base
Demência avançada ou funcionalidade com mRS score ≥ 2 antes do sangramento ou outra condição clínica prévia que pode interferir no desfecho neurológico funcional
Pacientes submetidos a alguma cirurgia cerebral nos últimos 6 meses
Gestantes
Alta probabilidade de óbito nas próximas 24h
Sangramento intracerebral prévio
Sangramento intracerebral secundário a trombólise
Pupilas arreativas bilateralmente
Craniectomia descompressiva realizada em até 6h da randomização, sem evacuação do hematoma
Cirurgia realizada em associação ao tratamento clínico
Tratamento clínico
Após avaliação clínica, todos os pacientes eram submetidos a TC ou RNM para diagnostica o sangramento intracerebral e confirmar a estabilidade do tamanho do coágulo
Primário: incidência do escore modificado de Rankin de 5 e 6 em 180 dias
Um escore mRS entre 5 e 6 indica deficiência grave ou morte
Secundários: mRS score 5 e 6 em 30 dias e 12 meses; mortalidade em 7, 30, 180 dias e 1 ano; mRS 0 a 3 vs 4 a 6 em 30, 180 dias e 1 ano; tempo de internação hospitalar
MasculinoFeminino
Craniectomia descompressiva (N= 96) x Tratamento clínico (N=101)
Idade em anos: 60 x 61
Sexo masculino: 67% x 69%
ECG: 10 (9 – 12) x 10 (9 – 12)
NIH score: 18 (16 – 22) x 19 (15 – 21)
mRS pré-AVC
mRS 0: 83% x 85%
mRS 1: 17% x 15%
Volume do hematoma em mL: 55 (45 – 74) x 59 (44 – 77)
Comorbidades
AVCi prévio: 7% x 6%
HAS: 535 x 59%
DM: 20% x 15%
Doença cardíaca conhecida: 19% x 12%
Uso de anticoagulantes: 6% x 9%
Uso de antiagregante plaquetário: 18% x 17%
O estudo foi interrompido precocemente por falta de financiamento adicional
Não houve diferença no desfecho em 180 dias caracterizado por mRS entre 5 e 6 entre o grupo intervenção e controle, ocorrendo em 44% vs 58% dos pacientes no grupo craniectomia e controle, respectivamente (RR 0,77; IC 95% 0,59 a 1,01)
Não houve diferença na mortalidade em 180 dias entre os grupos, sendo de 17% vs 27% (RR 0,61; IC 95% 0,36 a 1,01)
Não houve diferença na mortalidade em 1 ano entre os grupos: 22% x 31% (RR 0,70; IC 95% 0,45 a 1,08)
Não houve diferença no desfecho caracterizado por mRS entre 5 e 6 em 1 ano: 43% x 51% (RR 0,81; IC 95% 0,60 a 1,08)
Não houve diferença no desfecho caracterizado por mRS entre 4 e 6 em 180 dias: 86% x 86% (RR 0,99; IC 95% 0,89 a 1,11)
Houve maior tempo de internação hospitalar em dias no grupo controle, sendo de 19,5 vs. 23,5 dias no grupo craniectomia e controle, respectivamente (RR 0,74; IC 95% 0,57 a 0,95)
A craniectomia descompressiva sem evacuação do hematoma em pacientes com hemorragia intracerebral supratentorial espontânea grave associado ao melhor tratamento clínico não melhora o desfecho neurológico funcional em 6 meses em comparação ao melhor tratamento clínico isolado
Ensaio clínico randomizado
Desfechos primário e secundários clinicamente relevantes
Ensaio multicêntrico e internacional, aumentando a validade externa dos resultados
O estudo foi interrompido precocemente, o que reduz o poder estatístico do estudo por uma amostra inferior a esperada
Estudo clínico não cego, o que pode introduzir viés de performance
O estudo envolveu centros apenas em países desenvolvidos, o que reduz a validade dos dados em países subdesenvolvidos
Houve recrutamento de 234 pacientes e randomização de 201 pacientes nos 42 centros em um período de 9 anos, o que dá uma média de 0,04 randomizações por mês em cada centro. É uma taxa extremamente baixa para centros especializados em AVC, o que pode significar viés de seleção
Houve crossover em 9 casos, sendo 1 no grupo intervenção, e 8 no grupo controle, e houve violação de protocolo em outros 45 casos, sendo a maior parte relativo a critérios de inclusão. Diante de uma amostra pequena, esses casos representam uma porcentagem considerável, o que poderia interferir no resultado do estudo
Autor do conteúdo
Guilherme Lemos
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/craniectomia-descompressiva-associada-ao-melhor-tratamento-clinico-vs-melhor-tratamento-clinico-em-hemorragia-intracerebral-supratentorial-espontanea-grave
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