Continuação versus Interrupção de Anticoagulação Oral Durante TAVI - POPular PAUSE TAVI
19 de novembro de 2024
6 minutos de leitura
Em pacientes que precisam de anticoagulação oral e que serão submetidos ao implante de válvula aórtica transcateter (TAVI), a continuação da anticoagulação durante o procedimento é tão segura e eficaz quanto a interrupção temporária do medicamento?
Complicações embólicas e hemorrágicas são comuns no período perioperatório do implante de TAVI. Aproximadamente um terço dos pacientes submetidos a esse procedimento utiliza anticoagulantes orais. A recomendação atual é de interromper a anticoagulação em procedimentos com alto risco de sangramento. No entanto, o impacto da continuidade da anticoagulação em termos de eficácia e segurança em pacientes submetidos ao implante de TAVI não foi suficientemente estudado. Dessa forma, realizou-se o estudo POPular PAUSE TAVI para comparar a eficácia e a segurança da continuação da anticoagulação oral em relação à interrupção durante o implante de TAVI.
Ensaio clínico randomizado de não-inferioridade
Multicêntrico - 22 centros europeus
Aberto
Estimou-se que 858 pacientes proporcionariam 90% de poder, com alfa unicaudal de 0,025 e margem de não inferioridade de 4,0 pontos percentuais para a diferença absoluta. A incidência prevista do desfecho primário foi de 17,5% na continuação e 13,5% na interrupção da anticoagulação.
Randomização estratificada por centro e pelo tipo de anticoagulante utilizado, em uma razão 1:1: 431 continuaram a anticoagulação oral e 427 interromperam o seu uso.
Pacientes com programação de TAVI e sob anticoagulação oral, selecionados entre 2020 e 2023.
Programação de TAVI via trans-femoral ou trans-subclávia.
Uso de anticoagulação oral na seleção inicial
Prótese valvar mecânica
Presença de trombo intracardíaco
< 3 meses após tromboembolismo venoso
< 6 meses após ataque isquêmico transitório ou AVC em pacientes com fibrilação atrial.
Continuação da anticoagulação oral durante TAVI, inclusive no dia do procedimento.
Interrupção da anticoagulação oral durante TAVI
A interrupção da anticoagulação oral era realizada 48h antes da TAVI, exceto naqueles pacientes com insuficiência renal concomitante e que estivessem recebendo dabigatrana e naqueles em uso de varfarina.
Taxa filtração glomerular entre 50 e 80 ml/min/1,73m²: suspensão da dabigatrana 72h antes;
Taxa de filtração glomerular entre 30 e 50 ml/min/1,73m²: suspensão da dabigatrana 96h antes;
Varfarina: suspensão 120h antes e a ponte de heparina não era iniciada.
A anticoagulação oral era reiniciada após o implante da TAVI assim que considerado seguro.
As escolhas em relação à técnica do implante da TAVI eram realizadas conforme os protocolos de cada centro.
Visitas de acompanhamento: na alta hospitalar e em 30 dias após procedimento.
Primário: Composição de morte por causas cardiovasculares, AVC por qualquer causa, IAM, complicações vasculares maiores ou sangramento maior dentro de 30 dias após implante de TAVI.
Secundários: Componentes do desfecho primário relacionados ao procedimento, complicações hemorrágicas; complicações tromboembólicas, eventos cerebrovasculares, morte por qualquer causa) na alta e em 30 dias após procedimento.
De segurança (em 30 dias): ausência de morte por qualquer causa, ausência de AVC, ausência de sangramento grave, complicações estruturais cardíacas, complicações vasculares maiores; injúria renal aguda, regurgitação aórtica nova; novo marcapasso definitivo; cirurgia ou intervenção relacionadas à TAVI.
MasculinoFeminino
Continuação (N=431) x Interrupção (N=427):
Idade (anos): 81,4 x 80,9
IMC (médio): 26,5 x 26,9
EuroSCORE II: 3,8 x 3,9
Fibrilação atrial: 96,1% x 95,1%
Escore CHADSVASC: 4,5 x 4,4
Hipertensão: 78,7% x 75,4%
Diabetes:
- Nenhum: 70,3% x 71,2%
- Não insulinodependentes: 20,9% x 20,4%
- Insulinodependentes: 8,8% x 8,4%
Doença arterial coronariana: 48% x 48,2%
História de IAM: 14,2% x 17,6%
Evento cerebrovascular prévio:
- Ataque isquêmico transitório: 9,7% x 10,1%
- Acidente vascular encefálico isquêmico: 9% x 11,9%
- Acidente vascular encefálico hemorrágico: 0,9% x 0,9%
Doença arterial periférica: 18,3% x 19,9%
Doença pulmonar obstrutiva crônica: 15,8% x 11,5%
Insuficiência renal crônica: 49,4% x 51,8%
Cirurgia valvar aórtica prévia: 8,4% x 6,6%
Implante prévio de marcapasso: 17,4% x 20,6%
A continuação da anticoagulação não foi tão eficaz e segura quanto a interrupção. Isto é, o estudo não demonstrou a não-inferioridade para o desfecho primário.
O desfecho primário ocorreu em 16,5% dos pacientes que continuaram a anticoagulação e em 14,8% nos que interromperam o uso (diferença de risco de 1,7 pontos percentuais; IC 95%: -3,1 a 6,6; p=0,18 para não-inferioridade).
Eventos tromboembólicos e eventos cerebrovasculares foram semelhantes entre os dois grupos.
Houve mais sangramento nos pacientes que continuaram a anticoagulação. Qualquer tipo de sangramento ocorreu em 31,1% dos pacientes que continuaram a anticoagulação e em 21,3% dos pacientes sem anticoagulação (diferença de risco de 9,8 pontos percentuais; IC 95%: 3,9 – 15,6).
Os desfechos de segurança foram semelhantes entre os grupos e ocorreram em 67,5% dos pacientes que continuaram e em 70% dos pacientes que interromperam a anticoagulação.
Em pacientes usuários de anticoagulação oral submetidos à TAVI, a manutenção desta medicação no procedimento não foi tão segura e eficaz quanto a sua interrupção.
População-alvo de pacientes de risco cardiovascular alto, o que apresenta grande impacto para prática clínica.
Não restringiu o tipo de anticoagulante oral, aumentando a validade externa do estudo.
Boa proporção de distribuição de comorbidades entre os grupos, o que afasta viés de seleção.
Estudo aberto.
Avaliou, predominantemente, pacientes com idade mais avançada e que, por isso, podem apresentar maior risco de sangramento.
O desfecho primário composto pode trazer desafios na interpretação, uma vez que equipara, por exemplo, morte e sangramento grave com um mesmo peso de importância.
Apesar da diferença absoluta do desfecho primário (1,7%) ter sido menor que o limite de não-inferioridade (4%), o estudo foi negativo porque o intervalo de confiança cruzou este limite (-3,1% a 6,6%). Isso pode sugerir que o tamanho amostral não foi suficiente para demonstrar a não-inferioridade, sendo necessários estudos maiores para estabelecer alguma conclusão definitiva.
As escolhas em relação à técnica do implante da TAVI eram realizadas conforme os protocolos de cada centro: a ausência de padronização pode ter impactado os desfechos relacionados à taxa de sangramento e à taxa de eventos embólicos.
Baixa proporção de pacientes do sexo feminino.
Tempo curto de acompanhamento.
Autor do conteúdo
Carolina Ferrari
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/continuacao-versus-interrupcao-de-anticoagulacao-oral-durante-tavi-popular-pause-tavi
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