Comparação entre Balão Recoberto com Paclitaxel e Balão Não Recoberto em Pacientes com Reestenose Intra-Stent.
10 de setembro de 2024
8 minutos de leitura
O balão recoberto com paclitaxel é superior ao balão não recoberto no tratamento de pacientes com restenose intra-stent submetidos à intervenção coronária percutânea?
Apesar das melhorias na tecnologia dos stents farmacológicos, que levaram à redução do risco de reestenose intrastent, a hiperplasia neointimal e a neoaterosclerose ainda ocorrem em stents farmacológicos, levando à recorrência de síndromes coronarianas agudas ou crônicas e carecendo de procedimentos de revascularização adicionais quando os sintomas recorrem.
O tratamento atual para reestenose intrastent coronariano nos Estados Unidos geralmente envolve angioplastia seguida de inserção de stents farmacológicos adicionais. Essa estratégia demonstrou ser superior à angioplastia por balão e à braquiterapia vascular na redução de reestenose subsequente. Os balões revestidos por drogas, projetados para administrar agentes antiproliferativos para lesões coronarianas sem o uso de stents metálicos, foram desenvolvidos como um tratamento alternativo para doença arterial coronariana e, especificamente, para reestenose intrastent, onde a introdução de camadas adicionais de stent, que reduzem a área luminal, é indesejável.
Dessa forma, foi realizado o estudo AGENT IDE, conduzido para avaliar o tratamento de reestenose intrastent coronariano por meio de angioplastia coronária usando um balão revestido com paclitaxel em comparação com um balão não revestido.
Ensaio clínico randomizado
Multicêntrico
Unicego
Com um tamanho de amostra de 480 pacientes, o estudo teve um poder de 85% para demonstrar superioridade do balão revestido com paclitaxel (1-sided p < 0,025) em relação ao balão não revestido por droga, assumindo taxas de eventos respectivas de 10,6% e 21,2%
Randomização na razão 2:1 (balão recoberto com paclitaxel vs balão não recoberto)
Acompanhamento de 1 ano
Pacientes com reestenose intrastent selecionados entre 2021 e 2022.
Idade ≥ 18 anos
Pacientes elegíveis para intervenção coronariana percutânea
Pacientes com reestenose intrastent, em uma lesão previamente tratada com stent farmacológico ou metálico, localizado em artéria coronária nativa, com diâmetro de referência do vaso estimado visualmente superior a 2mm e até 4mm, e comprimento inferior a 26mm (devendo ser coberta por apenas um balão), com estenose da lesão alvo inferior a 100% e maior que 50% (em pacientes sintomáticos) ou maior que 70% (em pacientes assintomáticos), antes da pré-dilatação.
Lesão-alvo (a ser tratada, de acordo com critérios de inclusão) deve ter sido pré-dilatada com sucesso
Lesão alvo localizada em uma bifurcação, com tratamento planejado de vaso lateral.
Lesão alvo localizada em um enxerto venoso da safena ou enxerto arterial.
Presença de trombo na lesão alvo.
Estenose > 50% de uma lesão adicional proximal ou clinicamente significativa distal à lesão alvo.
Pacientes com tronco de coronária esquerda não protegido (diâmetro de estenose > 50%).
Balão revestido com paclitaxel
Balão não revestido por droga
Dupla antiagregação plaquetária com aspirina e um inibidor do receptor P2Y12 era prescrita por pelo menos 1 mês após o procedimento, independente do grupo de randomização. A monoterapia antiplaquetária era mantida depois disso, pelo tempo de duração do estudo.
Primário: taxa de falha da lesão alvo em 12 meses, definida como a composição da ocorrência de revascularização da lesão alvo guiada por isquemia, infarto agudo do miocárdio relacionado ao vaso alvo ou morte cardíaca.
Secundários: taxa de revascularização da lesão alvo, taxa de falha da lesão alvo (desfecho primário em 12 meses), taxa de revascularização de vaso alvo; taxa de falha do vaso alvo; taxa de infarto agudo do miocárdio (com onda Q e sem onda Q); taxa de morte cardíaca; taxa de morte não-cardíaca; taxa de mortalidade por todas as causas; taxa de trombose de stent (pelas definições da Academic Research Consortium); taxa de sucesso do procedimento clínico; taxa de sucesso técnico; status funcional ou qualidade de vida relacionada à saúde geral medidas por mudanças no escore EQ-5D (EuroQol – 5 Dimension Questionnaire) na alta hospitalar, em 12 meses, 24 meses e 36 meses.
MasculinoFeminino
Grupo Intervenção (N=406) x Grupo Controle (N=194):
Idade (anos): 68.4 (9.8) x 67.9 (9.7)
Asiáticos: 2,2% x 3.1%
Negros: 7.9% x 5.2%
Hispânicos ou latinos: 6.4% x 4.6%
Brancos: 74.9% x 76.3%
IMC (médio): 30 (5.5) x 30.1 (5.9)
Tabagismo: 10.3% x 9,8%
Hipertensão: 94,6% x 95.9%
Hiperlipidemia: 94,6% x 94.8%
Doença coronariana multiarterial: 79,3% x 78,4%
Diabetes: 51% x 50%
Infarto agudo do miocárdio: 49,7% x 50%
Cirurgia de revascularização do miocárdio: 30.8% x 28,6%
Diabetes insulino-dependente: 23% x 25,3%
Insuficiência cardíaca congestiva: 22.9% x 21.4%
Lesão de tronco de coronária esquerda: 22.6% x 20,7%
Doença vascular periférica: 19,5% x 16,1%
Doença renal: 18,4% x 16,6%
Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular encefálico: 14.2% x 9.8%
Indicações para o procedimento:
Angina estável: 55.4% x 51.5%
Infarto agudo do miocárdio sem supra ST: 36.7% x 37.6%
Isquemia silenciosa: 1.7% x 2.6%
Características das lesões:
Camadas de stent na lesão alvo:
Uma: 56,7% x 57.7%
Múltiplas: 43,3% x 42.3%
Vaso da lesão alvo:
Coronária direita: 38,4% x 35,6%
Descendente anterior: 34.7% x 35,6%
Circunflexa: 24.1% x 24,2%
Tronco de coronária esquerda: 2.7% x 4.6%
Em 1 ano, a incidência do desfecho primário de falha da lesão alvo ocorreu com maior frequência no grupo balão não revestido (17,9% grupo intervenção e 28,6% no grupo controle). (HR 0.59 [95% IC, 0.42 – 0.84]; p bilateral = 0.003 para superioridade).
A revascularização da lesão alvo ocorreu com menor frequência no grupo intervenção (13% versus 24,7%; HR 0.50 [95% IC, 0.34 – 0.74]; p=0,001), assim como infarto agudo do miocárdio relacionado ao vaso alvo (5,8% versus 11,1%; HR 0.51 [95% IC, 0.28 – 0.92]; p=0,02).
Não houve diferença entre os grupos em relação à morte cardíaca (grupo intervenção 2,9% versus grupo controle 1.6%; HR 1.75 [95% IC, 0.49 – 6.28]; p=0.38).
Não houve ocorrência de trombose de stent definida ou provável em 1 ano, no grupo intervenção, enquanto 6 pacientes no grupo controle experimentaram trombose de stent definida ou provável.
Os desfechos de qualidade de vida foram similares entre os 2 grupos, durante o tempo de follow-up de 1 ano.
Entre pacientes que possuíam múltiplas camadas de stent, a taxa de falha da lesão alvo foi de 23,8% no grupo intervenção e de 40% no grupo controle (HR 0.55 [95% IC, 0.34 – 0.87]; p=0.009).
Entre pacientes com diabetes, a taxa de falha da lesão alvo não teve diferença estatisticamente significativa (HR 0.71 [95% IC, 0.43 – 1.17]; p=0,18)
O balão recoberto com paclitaxel foi superior ao balão não recoberto em relação ao desfecho composto de falha da lesão alvo em 1 ano.
O estudo avaliou e comparou o impacto de duas intervenções comumente usadas (balão farmacológico versus balão não farmacológico) nos desfechos clínicos de pacientes de alto risco cardiovascular, como aqueles com coronariopatia e implante prévio de stent. Dessa forma, o ensaio teve grande relevância para nossa prática clínica.
A manutenção da terapia padrão de dupla antiagregação plaquetária após o procedimento, em ambos os grupos, garantiu que não houvesse viés de tratamento.
A boa proporção de distribuição de comorbidades entre os grupos assegurou que não houve viés de seleção.
O tempo de seguimento foi suficiente para a avaliação de novas estenoses intra-stent, considerando que o tempo médio para a ocorrência de estenoses intra-stent após procedimentos coronarianos é de 3 a 12 meses. Dessa forma, não houve confundimento na avaliação dos desfechos.
Pontos Fracos:
Houve uma baixa proporção de pacientes do sexo feminino, o que limita a generalização dos resultados para essa população.
A baixa heterogeneidade étnica dos participantes também restringe a aplicabilidade dos resultados para diferentes grupos étnicos.
As lesões selecionadas para o tratamento eram bastante específicas (lesões previamente tratadas com stent farmacológico ou metálico, localizadas em artéria coronária nativa, com diâmetro de referência do vaso estimado visualmente entre 2 mm e 4 mm, e comprimento inferior a 26 mm, devendo ser cobertas por apenas um balão). Dessa forma, os desfechos do estudo não podem ser aplicados a reestenoses intra-stent com características clínicas diferentes.
O estudo excluiu pacientes com anatomias coronarianas mais complexas (como aqueles com lesões em bifurcação ou reestenoses em enxertos arteriais ou venosos). Assim, os resultados não podem ser aplicados a esta população de mais alto risco.
Uso de desfechos compostos: A utilização de desfechos compostos como desfecho primário reduz a confiabilidade dos resultados.
Autor do conteúdo
Carolina Ferrari
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/comparacao-entre-balao-recoberto-com-paclitaxel-e-balao-nao-recoberto-em-pacientes-com-reestenose-intra-stent
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