Combinação de Estatina de Moderada Potência e Ezetimiba para Pacientes Idosos com Aterosclerose
14 de novembro de 2024
6 minutos de leitura
Em pacientes idosos com aterosclerose, a combinação de estatina de moderada potência e ezetimiba é comparável em eficácia e segurança à monoterapia de estatina de alta potência?
O estudo RACING, recentemente, demonstrou que a combinação de estatina de potência moderada com ezetimiba pode alcançar eficácia comparável à da monoterapia com estatinas de alta potência, em termos de composição de eventos cardiovasculares em longo prazo e é associada a uma taxa mais baixa descontinuação ou redução de dose relacionada à intolerância medicamentosa. No entanto, ainda não existiam dados sobre a eficácia e segurança demonstrados em pacientes idosos, especialmente, aqueles com idade ≥ 75 anos. Por isso, realizou-se esta análise post-hoc do estudo RACING, com o objetivo de avaliar se o uso da combinação medicamentosa descrita é seguro e eficaz quando comparado à monoterapia com estatina de alta potência em pacientes idosos com doença cardiovascular aterosclerótica (DCA).
Ensaio clínico randomizado
Multicêntrico, com participação de 26 centros na Coreia do Sul
Aberto, com análise post-hoc por idade
Os pacientes do estudo RACING foram estratificados por idade entre aqueles com idade ≥75 anos e <75 anos. O valor de corte para idade (75 anos) foi selecionado com base em diretrizes recentes de manejo da dislipidemia e estudos anteriores com foco em idade.
Pacientes foram randomizados, na razão 1:1, em 2 grupos: aquele que seria submetido à terapia combinada (rosuvastatina 10mg/dia + ezetimiba 10mg/dia) e o que seria submetido à monoterapia (rosuvastatina 20mg/dia)
Pacientes idosos com diagnóstico documentado de DCA
Idade ≥ 75 anos ou < 75 anos (subdivididos para análise)
Doença cardiovascular aterosclerótica documentada (infarto do miocárdio [IM] prévio, síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana ou arterial, acidente vascular cerebral isquêmico, doença arterial periférica) com meta de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) <70 mg/dL
Doença hepática aguda ou AST/ALT elevada maior que duas vezes o limite superior normal
Alergia ou insensibilidade à estatina ou ezetimiba
Transplante de órgãos sólidos
História de reação adversa a uma estatina
Mulheres grávidas
Expectativa de vida <3 anos
Combinação de estatina de moderada potência + ezetimiba (rosuvastatina 10mg + ezetimiba 10mg – 1 vez/dia)
Monoterapia com estatina de alta potência (rosuvastatina 20mg/dia)
Foi fortemente recomendado que as doses dos medicamentos do estudo fossem mantidas durante todo o período de estudo.
Primário: composição de morte cardiovascular, eventos cardiovasculares maiores ou acidente vascular cerebral não fatal dentro de 3 anos.
Secundários: composição de morte por todas as causas, eventos cardiovasculares graves ou acidente vascular cerebral não fatal; componentes individuais do desfecho primário; e níveis de colesterol LDL nos anos 1, 2 e 3 após a randomização.
Segurança: taxas de descontinuação ou redução da dose do medicamento em estudo causada por intolerância e ocorrência de eventos clínicos adversos, incluindo diabetes de início recente; eventos adversos associados aos músculos, fígado ou vesícula biliar, diagnóstico de câncer ou cirurgia de catarata.
Idade ≥ 75 anos
MasculinoFeminino
Grupo Combinação (N=273) x Grupo Monoterapia (N=301):
Idade (anos): 77±2 x 77±2
IMC (médio) – kg/m²: 24,5 x 24,6
Infarto do miocárdio prévio: 34,1% x 34,9%
Intervenção coronariana percutânea prévia: 67,8% x 69,4%
Evento cerebrovascular prévio: 9,5% x 8%
Hipertensão: 81,7% x 77,1%
Diabetes: 36,6% x 43,5%
Doença renal crônica: 20,5% x 25,9%
Insuficiência cardíaca congestiva: 4,8% x 2,3%
Doença arterial periférica: 4% x 5%
Tabagismo atual: 8,4% x 6,6%
Terapia com estatina antes da randomização:
- Estatinas de alta potência: 38,5% x 36,2%
- Estatinas de potência moderada: 53,1% x 55,1%
- Estatinas de baixa potência: 8,4% x 8,6%
Ezetimiba antes da randomização: 19,4% x 14%
LDL sérico (mg/dl): 80 x 79
Idade < 75 anos
MasculinoFeminino
Grupo Combinação (N=1621) x Grupo Monoterapia (N=1585):
Idade (anos): 61±8 x 61±8
IMC (médio) – kg/m²: 25,1 x 25,2
Infarto do miocárdio prévio: 40,2% x 40,4%
Intervenção coronariana percutânea prévia: 66,2% x 65%
Evento cerebrovascular prévio: 4,6% x 5,6%
Hipertensão: 63,1% x 65,7%
Diabetes: 37,1% x 35,7%
Doença renal crônica: 8,5% x 7,6%
Insuficiência cardíaca congestiva: 3,6% x 3,9%
Doença arterial periférica: 3,4% x 3,4%
Tabagismo atual: 18,8% x 18,3%
Terapia com estatina antes da randomização:
- Estatinas de alta potência: 42,6% x 43,1%
- Estatinas de potência moderada: 48,6% x 48,4%
- Estatinas de baixa potência: 8,8% x 8,5%
Ezetimiba antes da randomização: 17,5% x 17%
LDL sérico (mg/dl): 80 x 80
Entre os pacientes com idade ≥75 anos, o desfecho primário foi comparável entre o grupo de terapia combinada de ezetimiba e o grupo monoterapia com estatinas de alta potência (10,6% vs 12,3%; HR: 0,87; IC 95%: 0,54-1,42; p=0,581).
Da mesma forma, entre pacientes <75 anos de idade, o desfecho primário foi comparável entre os grupos (8,8% vs. 9,4%; HR: 0,94; IC 95%: 0,74-1,18; P = 0,570).
Não foram observadas interações significativas entre idade e estratégia de tratamento em relação a desfechos secundários de eficácia.
Em relação a desfechos de segurança, entre os pacientes com idade ≥75 anos, a terapia combinada com ezetimiba foi associada a uma menor taxa de intolerância, descontinuação ou redução da dose em relação à monoterapia com estatinas de alta potência (2,3% vs 7,2%; P = 0,010).
Além disso, em pacientes com idade ≥ 75 anos, a taxa de diabetes recente foi menor no grupo de terapia combinada de ezetimiba do que no grupo de monoterapia com estatina de alta potência (10,0% vs 18,7%; P = 0,025)
O grupo de combinação mostrou reduções mais significativas nos níveis de LDL em ambos os grupos de idade (por exemplo, pacientes ≥ 75 anos mantiveram níveis médios de LDL de 58 mg/dL vs. 62 mg/dL no grupo de alta potência ao final de 3 anos, p=0,002).
A combinação de estatina de moderada potência e ezetimiba é comparável à monoterapia com estatina de alta potência em termos de eficácia cardiovascular, oferecendo menor taxa de descontinuação devido à intolerância entre pacientes idosos com DCA.
Avaliou o impacto de uma intervenção medicamentosa de boa comodidade posológica em pacientes de risco cardiovascular elevado, o que é relevante para prática clínica.
Avaliou pacientes idosos, uma população subestudada na grande maioria dos ensaios clínicos.
Boa proporção de distribuição de comorbidades entre os grupos, o que evita o viés de seleção.
Estudo aberto
Utilizou desfecho composto como desfecho primário, o que reduz a robustez dos resultados.
Baixa proporção de pacientes do sexo feminino.
Corte de idade para análise post-hoc (≥75 anos) definido retrospectivamente
Autor do conteúdo
Carolina Ferrari
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/combinacao-de-estatina-de-moderada-potencia-e-ezetimiba-para-pacientes-idosos-com-aterosclerose
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