Pergunta:

• O uso do Impella CP em pacientes com choque cardiogênico pós infarto do miocárdio resulta em melhores desfechos em comparação ao cuidado usual? 

Background:

• O choque cardiogênico é uma complicação que acomete entre 8 e 10% dos pacientes com infarto do miocárdio com supra de ST e que resulta em uma mortalidade média entre 40-50%. Frequentemente tais pacientes evoluem com choque refratário devido a disfunção ventricular esquerda severa, com incapacidade de manter um débito cardíaco adequado às demandas metabólicas, a despeito do suporte farmacológico. Nesse cenário, o uso de assistência ventricular mecânica pode restaurar o débito cardíaco transitoriamente até que haja recuperação da função ventricular ou como ponte para transplante cardíaco. Contudo, a evidência para uso de dispositivos como ECMO venoarterial é inconclusiva, com a maioria dos estudos não demonstrando benefícios no uso rotineiro em pacientes com choque cardiogênico. O uso de bomba de fluxo microaxial (Impella) é uma alternativa menos agressiva para o suporte mecânico, consistindo em uma bomba inserida por via percutânea através da artéria femoral até o ventrículo esquerdo e impulsionando o sangue do ventrículo esquerdo até a aorta ascendente. Apesar de inovador, a evidência dando suporte ao uso deste dispositivo é inconclusiva, com alguns estudos pequenos sugerindo aumento na ocorrência de complicações, sem melhora nos desfechos

Desenho do estudo:

• Ensaio clínico randomizado

• Multicêntrico (14 centros na Dinamarca, Alemanha e Reino Unido)

• Não cego

• Randomização eletrônica com estratificação de acordo com tempo da randomização desde a revascularização e local do infarto

• Foi calculado que 162 pacientes por grupo seriam necessários para ter 80% de poder para demonstrar uma redução absoluta de 18% na mortalidade entre os grupos, com erro alfa de 5%. A amostra final foi aumentada para 360 pacientes para compensar por eventuais perdas de seguimento

População:

• Pacientes com choque cardiogênico após infarto agudo do miocárdio incluídos entre 2013 e 2023

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos

• Infarto agudo do miocárdio com supra de ST

• Choque cardiogênico 

  • Definido por PAS < 100 mmHg ou necessidade de vasopressores, lactato > 2,5 mmol/L e FEVE< 45%

Principais critérios de exclusão:

• Parada cardíaca extra-hospitalar com coma persistindo no momento do cateterismo

• Falência predominante do ventrículo direito

Intervenção:

• Suporte hemodinâmico com Impella CP

• O dispositivo era mantido com o fluxo máximo possível por no mínimo 48h

Controle:

• Cuidado usual e suporte com vasopressores e inotrópicos

Outros tratamentos:

• A randomização ocorreu no laboratório de hemodinâmica ou antes ou em até 12h do momento da intervenção coronariana percutânea

• Em ambos os grupos era permitido o escalonamento do suporte mecânico em caso de refratariedade terapêutica

Desfechos:

• Primário: mortalidade em 180 dias

• Secundário principal: composto de escalonamento do suporte mecânico, transplante cardíaco ou morte.

• Outros desfechos: dias livres de hospital em 180 dias e um composto por readmissão por causa cardiovascular ou morte após a alta. 

• Segurança: eventos adversos, incluindo sangramento, isquemia de membro inferior, hemólise, falha no dispositivo e piora da regurgitação aórtica.

Características dos pacientes:

 

Masculino
Feminino

 

• Impella (N=179) x Controle (N=176)

• Idade: 67 x 69 anos

• Pressão sistólica média: 84 x 82 mmHg

• Lactato arterial: 4,6 x 4,5 mmol/L

• Fração de ejeção: 25% x 25%

• RCP antes da randomização: 21,8% x 18,8%

• Infarto de parede anterior: 70,4% x 73,3%

• Foi realizada revascularização através de intervenção coronariana percutânea em 96,6% dos pacientes. No grupo intervenção, 95% receberam o tratamento planejado, com a passagem da bomba microaxial. No grupo controle 1,7% dos pacientes fizeram crossover para a intervenção. 

• Escalonamento do suporte mecânico ocorreu em 15,6% do grupo intervenção e 21% do grupo controle

Resultados:

• A mortalidade em 180 dias foi menor no grupo Impella, sendo de 45,8% vs. 58,5% no grupo controle (hazard ratio 0,74; IC 95% 0,55 a 0,99; P = 0,04)

 

 

• O desfecho composto principal (escalonamento, transplante ou morte) foi mais comum no grupo controle, ocorrendo em 52,5% no grupo Impella e em 63,6% no grupo controle (hazard ratio 0,72; IC 95% 0,55 a 0,95)

• O número de dias livres do hospital foi de 82 no grupo intervenção e 73 no grupo controle (diferença média entre os grupos de 8 dias, IC 95% −8 a 25).

• Eventos adversos foram mais comuns no grupo Impella e ocorreram em 24% dos pacientes vs. 6,2% do grupo controle (risco relativo 4,74; IC 95% 2,36 a 9,55)

• Sangramento, isquemia de membro, bacteremia e necessidade de terapia de substituição renal foram mais comuns no grupo intervenção

Conclusões:

• O uso de bomba de fluxo microaxial (Impella CP) em pacientes com choque cardiogênico após infarto com supra de ST resultou em menor mortalidade em 180 dias. Contudo a incidência de eventos adversos aumentou de forma significativa

Pontos Fortes: 

• Estudo pragmático

• Estudo randomizado e multicêntrico

Pontos Fracos:

• Estudo não cego, o que pode ter introduzido viés na condução dos casos

• Inclusão ao longo de 10 anos, período no qual o conhecido e a experiência no uso de suporte mecânico cardiovascular aumentaram, o que pode ter influenciado nos resultados do estudo

• Tempo tão longo de inclusão para uma amostra não tão grande mostra que são pacientes altamente selecionados ( risco maior de viés de seleção)