Anti-TNF (Adalimumabe) para o Tratamento de Ombro Congelado
28 de novembro de 2024
5 minutos de leitura
É viável um ensaio clínico para avaliar se a injeção intra-articular de adalimumabe melhora os sintomas de pacientes com ombro congelado inicial comparado com placebo?
Ombro congelado (capsulite adesiva) é uma condição comum que afeta aproximadamente 9% das pessoas com idade entre 25 e 64 anos. Durante a fase inicial, a dor geralmente é insuportável e a restrição posterior de movimento é severamente limitante. Os tratamentos atuais incluem repouso, analgésicos, anti-inflamatórios, fisioterapia e injeções de corticosteróides. No entanto, não há evidências de que qualquer um desses tratamentos levem a benefícios significativos a longo prazo, com muitos sendo ineficazes. O adalimumabe tem sido usado com muito sucesso para tratar outras doenças inflamatórias, como artrite reumatoide e mais recentemente, o adalimumabe também tem sido usado para tratar a doença de Dupuytren, que apresenta processos biológicos subjacentes semelhantes ao do ombro congelado. Portanto, o estudo Anti-Freaze-F (AFF) avaliou a viabilidade de conduzir um estudo definitivo para determinar se a injeção intra-articular de adalimumabe, um anti – TNF, pode reduzir a dor e melhorar a função em pessoas com ombro congelado em fase inicial predominantemente dolorosa.
Ensaio de viabilidade
Randomizado
Multicêntrico (4 Serviços de Saúde do Reino Unido)
Duplo cego
Controlado por placebo
Randomização gerada por computador com alocação 1:1 e estratificada por local de estudo usando um tamanho de bloco de variável (tamanhos de blocos de variáveis de 2, 4 e 6 em uma proporção de 1:2:1)
Adultos com ombro congelado em estágio inicial incluídos entre 2022 e 2023
Adultos ≥ 18 anos
Novo episódio de dor no ombro atribuível a ombro congelado em fase predominantemente dolorosa
Clinicamente diagnosticado usando os critérios definidos nas diretrizes da Sociedade Britânica de cotovelos e ombros (BESS)
Ombro congelado secundário a um trauma significativo no ombro
Outros distúrbios do ombro (exemplo: artrite reumatoide, distúrbios do manguito rotador, instabilidade da articulação gleno-umeral)
Sinais de alarme consistentes com os critérios definidos nas diretrizes do BESS
Ombro congelado bilateral em estágio inicial
Recebeu injeção de glicocorticoides para dor no ombro nas últimas 12 semanas
Em uso de alguma medicação anti – TNF
Em uso de anticoagulantes cumarínicos como varfarina
Ter comprometimento renal ou hepático significativo
Ter contraindicações para anti – TNF
Injeção intra – articular de Adalimumabe, guiado por ultrassonografia.
Injeção intra – articular de placebo (salina – cloreto de sódio 0,9%), guiado por ultrassonografia.
Primários: viabilidade de triagem e recrutamento de pacientes com ombro congelado em estágio inicial; adesão dos participantes à randomização e recebimento das injeções (primeira e segunda doses); avaliação da variabilidade no escore de dor e função usando o “Índice de Dor e Incapacidade do Ombro” (SPADI) para calcular o tamanho amostral em um estudo maior.
Secundários: taxas de seguimento e viabilidade de medidas de desfecho relatadas pelos pacientes, além da amplitude de movimento do ombro.
MasculinoFeminino
Grupo Adalimumabe (N=4) x Grupo Placebo (N=5):
Idade (anos): 57,5 x 52,8
Destreza:
Esquerdo:50% x 20%
Direito: 50% x 80%
Ombro afetado:
Esquerdo: 75% x 40%
Direito: 25% x 60%
Duração dos sintomas (semanas): 19,5 x 12,2
IMC (kg/m²): 29,5 x 30,3
Tabagismo:
Nunca fumou: 100% x 60%
Prévio: 0% x 40%
Doença de Dupuytren: 0% x 20%
Diabetes:
Tipo I: 0% x 20%
Tipo II: 25% x 40%
Sem Diabetes: 75% x 40%
Capacidade de Recrutamento: entre os 156 pacientes triados, apenas 39 (25%) foram considerados elegíveis, com as principais exclusões devido a outros distúrbios de ombro (38,5%) ou progressão além da fase dolorosa inicial do ombro congelado (33,3%).
Consentimento e Randomização: dos 39 elegíveis, apenas nove (23,1%) consentiram em participar (adalimumabe: 4; placebo: 5), com a preferência por corticoides sendo o motivo mais comum de recusa (n=13).
Praticidade da Intervenção: todos os participantes randomizados receberam a intervenção. O intervalo médio da randomização até a primeira injeção foi quase o dobro, 12,3 dias no grupo adalimumabe, e 7,2 dias no placebo. A taxa de conclusão dos desfechos relatados e avaliados foi de 100%.
Embora o estudo tenha avaliado a coleta de desfechos relatados pelos pacientes (como o SPADI), o número reduzido de participantes impediu conclusões robustas sobre a eficácia clínica do adalimumabe.
Não é viável conduzir um ensaio clínico maior sobre o uso de adalimumabe para ombro congelado inicial devido às dificuldades de recrutamento e preferência dos pacientes por corticoides, apesar da viabilidade operacional comprovada para coleta de dados e aplicação da intervenção.
Desenho Rigoroso: o estudo foi um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e cego, reduzindo vieses e fortalecendo os resultados, com uso de placebo e técnica de injeção padronizada por ultrassom.
Foco na Viabilidade: o estudo avaliou a viabilidade de um ensaio maior, identificando barreiras de adesão e preferências dos pacientes, essenciais para o planejamento de futuros estudos em larga escala.
Alta Conclusão pelos Participantes: apesar do baixo recrutamento, todos os participantes completaram as etapas previstas, indicando uma taxa alta de conclusão e que os protocolos de seguimento foram adequados.
O uso de ultrassom para guiar a infiltração aumentou a precisão da aplicação, assegurando maior consistência na entrega do tratamento.
Critérios de Inclusão Restritos: a seleção de pacientes com ombro congelado em estágio inicial predominantemente doloroso reduziu a amostra dificultando o recrutamento, sendo o tamanho da amostra final muito reduzido (N=9).
Amostra não representativa: todos os pacientes eram britânicos brancos com idade média de 55 anos.
Falta de Dados sobre Eficácia: o estudo focou na viabilidade, mas também a amostra foi muito reduzida inviabilizando qualquer resultado em termos de eficácia.
A escolha do placebo como controle, em vez de uma comparação com infiltração de glicocorticoides, limitou a adesão dos pacientes e deixou de avaliar o adalimumabe frente a um tratamento convencional para o ombro congelado.
Autor do conteúdo
Andressa Shinzato
Referências
Públicação Oficial
https://app.doctodoc.com.br/conteudos/anti-tnf-adalimumabe-para-o-tratamento-de-ombro-congelado
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